La valutazione condotta dall' EMA ( European Medicines Agency ) e dalle Autorità competenti negli
Stati Membri europei ha confermato che il rischio di contaminazione da virus Zika per i pazienti che assumono farmaci plasma-derivati o urina-derivati non è aumentato.
I farmaci plasma-derivati sono prodotti dal sangue umano. Sono usati per trattare e prevenire patologie gravi ed includono fattori della coagulazione ( trattamenti che aiutano il sangue a coagulare ) ed immunoglobuline ( proteine impiegate in pazienti che necessitano di più anticorpi nel sangue per aiutare a difendersi da infezioni ed altre malattie ).
I prodotti derivati dalle urine sono preparati da urine umane raccolte, e includono alcuni trattamenti a base di ormoni e prodotti a base di urochinasi ( farmaci usati per dissolvere i coaguli di sangue ).
Questi farmaci sono prodotti da fluidi del corpo umano, che possono provenire da zone del mondo dove il virus Zika è diffuso.
Il Comitato per i prodotti medicinali per uso umano ( CHMP ) ha affrontato il rischio potenziale di virus Zika per i prodotti derivati dal plasma.
Il CMDh ha coordinato la valutazione degli Stati Membri Europei sulla valutazione sul rischio potenziale di virus Zika per i prodotti medicinali derivati dalle urine.
Il CHMP ha concluso che i processi di produzione usati per i prodotti derivati dal plasma, incluso per esempio il metodo solvente/detergente per inattivare i virus, la pastorizzazione ( inattivazione con calore umido ) e la filtrazione del virus, inattivano o rimuovono il virus Zika dal prodotto finito.
Il CHMP quindi ha considerato che non sono necessarie ulteriori misure di sicurezza come test o esclusione di alcuni donatori di plasma.
Riguardo ai prodotti derivati dall’urina, il CMDh, in seguito alla valutazione dei dati, ha concluso che i processi di fabbricazione per questi prodotti contengono vari passaggi capaci di inattivare/rimuovere l'involucro proteico del virus, che sono considerati sufficienti per garantire la sicurezza di questi prodotti circa il virus Zika.
Non si ritengono necessarie misure addizionali di sicurezza, come test di 30 screening dei donatori di urine o delle procedure di donazione, oppure il rinvio di donatori che rientrano dalle zone colpite. ( Xagena2016 )
Fonte: EMA, 2016
Inf2016 Farma2016
