In uno studio clinico ( Studio 400 ), l’uso di InductOs ( Dibotermina alfa ) in fratture acute esposte della tibia, come aggiunta al trattamento standard ( standard of care-SOC ), utilizzando chiodi endomidollari alesati ( intramedullary nails – IM ), ha comportato un numero più elevato di casi localizzati di infezioni nel gruppo sotto trattamento con Inductos rispetto al gruppo sottoposto al solo trattamento standard.
Lo studio era stato disegnato specificamente per valutare l’efficacia e la sicurezza dell’uso di InductOs insieme alla fissazione di chiodi endomidollari alesati. È stato osservato un’aumentato tasso di infezione nel gruppo trattato con InductOs rispetto al gruppo di controllo sottoposto al solo trattamento standard ( rispettivamente 19% vs. 9% ).
L’uso di chiodi alesati in combinazione con InductOs è quindi non raccomandato e di conseguenza l’indicazione terapeutica di InductOs è stata cambiata.
Ulteriori informazioni sulla sicurezza
Lo studio 400 ( studio 3100N8-400-WW ) è uno studio di fase IV in singolo cieco con InductOs condotto come commitment post-marketing richiesto dall’European Medicines Agency ( EMEA ), per valutare l’efficacia e la sicurezza di InductOs con fissazione di chiodi endomidollari alesati in soggetti con fratture traumatiche esposte diafisali della tibia.
Lo studio 400 è stato condotto per identificare se c’era una differenza nel tasso di riparazione della frattura nei soggetti che ricevevano chiodi alesati endomidollari con InductOs.
Lo studio 400 non era disegnato per fornire nuove informazioni sull’efficacia e la sicurezza di InductOs o del trattamento standard con chiodi non alesati.
A parte lo studio 400, non ci sono prove emerse da altri studi clinici per confermare che l’incidenza di infezione è più bassa quando si ricorre alla fissazione di chiodi alesati o non alesati con InductOs o con il solo trattamento standard.
D’accordo con il CHMP, il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio continuerà a monitorare il tasso di infezione per l’uso di InductOs con fissazione di chiodi endomidollari non alesati nel trattamento delle fratture acute esposte della tibia.
L’indicazione è stata rivista: InductOs è indicato per il trattamento di fratture traumatiche della tibia nell’adulto, in aggiunta al consueto trattamento di riduzione delle fratture esposte e di fissazione di chiodi endomidollari non alesati. ( Xagena2008 )
Fonte: AIFA, 2008
Inf2008 Farma2008
