Infliximab ( Remicade, Flixabi, Inflectra, Remsima e Zessly ) è un anticorpo monoclonale umano-murino chimerico dell'immunoglobulina G1
( IgG1 ) che si lega specificatamente al TNF-alfa umano.
Nell'Unione Europea è indicato per il trattamento di: artrite reumatoide, malattia di Crohn ( pazienti adulti e pediatrici ), colite ulcerosa ( pazienti adulti e pediatrici ), spondilite anchilosante, artrite psoriasica e psoriasi.
Bambini esposti a Infliximab in utero ( gravidanza )
• Infliximab attraversa la placenta ed è stato rilevato nel siero dei bambini fino a 12 mesi dopo la nascita. Dopo esposizione al medicinale in utero, i bambini possono essere a maggior rischio di infezione, inclusa una infezione disseminata grave potenzialmente fatale.
• I vaccini vivi ( ad esempio, il vaccino BCG ) non devono essere somministrati ai bambini dopo l'esposizione in utero a Infliximab per 12 mesi dopo la nascita.
• Qualora sussista un chiaro beneficio clinico per il singolo bambino, la somministrazione anticipata di un vaccino vivo può essere presa in considerazione se i livelli sierici di Infliximab nel bambino non sono rilevabili o se la somministrazione di Infliximab è stata limitata al primo trimestre di
gravidanza.
Bambini esposti a Infliximab attraverso il latte materno
• Infliximab è stato rilevato a bassi livelli nel latte materno. È stato rilevato anche nel siero del lattante dopo esposizione a Infliximab attraverso il latte materno.
• La somministrazione di un vaccino vivo a un lattante durante l’allattamento al seno non è raccomandata quando la madre sta ricevendo Infliximab, a meno che i livelli sierici di Infliximab nel lattante siano non-rilevabili.
Somministrazione di vaccini vivi a bambini esposti a Infliximab in utero
Infliximab attraversa la placenta ed è stato rilevato nel siero dei bambini esposti a
Infliximab in utero fino a 12 mesi dopo la nascita ( Julsgaard et al, 2016 ).
Questi bambini possono essere a maggior rischio di infezione, inclusa una infezione disseminata grave potenzialmente fatale. Tale infezione include l'infezione disseminata da Bacillus Calmette
Guérin ( BCG ) che è stata riscontrata in seguito alla somministrazione del vaccino BCG
vivo dopo la nascita.
Si raccomanda pertanto di aspettare un periodo di 12 mesi dalla nascita prima di
somministrare vaccini vivi a bambini che sono stati esposti a Infliximab in utero.
Qualora sussista un chiaro beneficio clinico per il singolo bambino, la somministrazione anticipata
di un vaccino vivo può essere presa in considerazione se i livelli sierici di Infliximab nel
bambino non sono rilevabili o se la somministrazione di Infliximab è stata limitata al primo
trimestre di gravidanza ( quando il trasferimento placentare di IgG è considerato minimo ).
Somministrazione di vaccini vivi a bambini esposti a Infliximab attraverso il latte
materno
Dati limitati provenienti dalla letteratura pubblicata indicano che sono stati rilevati bassi livelli di Infliximab nel latte materno a concentrazioni fino al 5% del livello del siero materno ( Fritzsche et al, 2012 ).
Infliximab è stato rilevato anche nel siero del lattante dopo esposizione a Infliximab attraverso il latte materno.
Si presume che l'esposizione sistemica in un lattante durante l’allattamento al seno sia bassa perché Infliximab è ampiamente degradato nel tratto gastrointestinale.
La somministrazione di un vaccino vivo a un lattante durante l’allattamento al seno non è raccomandata quando la madre sta ricevendo Infliximab, a meno che i livelli sierici di Infliximab del lattante siano non-rilevabili. ( Xagena2022 )
Fonte: AIFA, 2022
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