Dopo un attento esame con l’AIFA ( Agenzia Italiana del Farmaco ) e con le altre Autorità Regolatorie, Novartis ha deciso di dismettere la commercializzazione di Melleril ( Tioridazina ) su scala mondiale entro il 30 giugno 2005.
Melleril è disponibile da 45 anni come una delle prime terapie antipsicotiche per la schizofrenia. E’ attualmente indicato come trattamento di seconda scelta in pazienti adulti affetti da schizofrenia.br>
La Tioridazina prolunga l’intervallo QT con un meccanismo dose-dipendente.
Casi di prolungamento dell’intervallo QT, di aritmie cardiache e di morte improvvisa sono stati riportati nei pazienti schizofrenici trattati con Melleril.
Sulla base di questa evidenza e dei dati di sicurezza disponibili, nel corso degli anni le informazioni sulla sicurezza contenute nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto di Melleril sono state costantemente aggiornate.
Dal 2000, Novartis ha raccomandato l’esecuzione di un ECG basale prima di iniziare la terapia con Melleril al fine di poter escludere pazienti con preesistenti disturbi cardiovascolari. Come ulteriore precauzione, nel 2002 l’uso di Melleril è stato limitato al trattamento antischizofrenico di seconda scelta nei pazienti adulti.
Le pubblicazioni scientifiche disponibili, che hanno preso in esame la relazione tra il prolungamento dell’intervallo QT e la morte improvvisa nei pazienti in trattamento con Tioridazina, hanno evidenziato che questi effetti sono molto più comuni con l’uso di Tioridazina rispetto a dosi equipotenti di altri antipsicotici.
Poiché il profilo rischio/beneficio di Melleril non soddisfa più le attuali aspettative cliniche e regolatorie, Novartis ha deciso di ritirare volontariamente Melleril in tutto il mondo entro il 30 giugno 2005.
Viene raccomandato di sospendere il trattamento con Melleril e, se necessario, passare a terapie farmacologiche alternative nel più breve tempo possibile, che si riterrà clinicamente più opportuno.
Per poter prevenire l’insorgenza dei sintomi della patologia di base e l’effetto colinergico di rimbalzo, si raccomanda di sospendere il trattamento con Melleril in maniera graduale, riducendone il dosaggio progressivamente nell’arco di diverse settimane.
Per quanto concerne le modalità per la sospensione di Melleril e l’inizio del trattamento con farmaci antipsicotici alternativi o con altre terapie psicotropiche ( switching ), non possono essere fornite raccomandazioni specifiche basate su evidenze scientifiche nè sono disponibili linee guida di pratica clinica che le disciplinino.
Benché i dati di letteratura al riguardo siano limitati, può essere raccomandata la pratica del cross-tapering ( graduale riduzione del dosaggio del farmaco che si vuole sospendere e contemporaneo progressivo aumento della dose del farmaco sostitutivo ), che probabilmente rappresenta l’approccio più conservativo. ( Xagena2005 )
Fonte: AIFA, 2005
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