L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha rafforzato il Warning ( avvertenza ) per il farmaco per il diabete mellito di tipo 2 Canagliflozin ( Invokana, Invokamet ) relativo al maggiore rischio di fratture ossee, e ha aggiunto nuove informazioni sulla diminuzione della densità minerale ossea.
L’Agenzia regolatoria statunitense, FDA, ha aggiunto un nuovo Warning and Precaution e ha rivisto la sezione Adverse Reactions delle schede tecniche di Invokana e Invokamet.
L’FDA sta valutando il rischio di fratture ossee con altri farmaci della classe degli inibitori SGLT2, tra cui Dapagliflozin ( Farxiga, Xigduo XR ) ed Empaglifozin ( Jardiance, Glyxambi, Synjardy ), per determinare se sono necessarie modifiche o studi aggiuntivi.
Canagliflozin è un farmaco di prescrizione usato con la dieta e l'esercizio fisico per il diabete mellito di tipo 2. Appartiene alla classe dei farmaci chiamati inibitori SGLT2 ( co-transportore sottotipo 2 della proteina di trasporto selettivo del sodio glucosio ).
Il diabete mellito non-trattato può portare a gravi problemi di salute, tra cui cecità, neuropatie e danno renale.
Canagliflozin abbassa la glicemia inducendo i reni a rimuovere il glucosio dall’organismo tramite le urine.
Canagliflozin è disponibile come singolo principio attivo ( Invokana ) e in combinazione con la Metformina ( Invokamet ).
Raccomandazioni
Gli operatori sanitari devono tener presente i fattori che contribuiscono al rischio di frattura prima di prescrivere Canagliflozin ai pazienti.
I pazienti dovrebbero parlare con i propri medici sui fattori che possono aumentare il rischio di fratture ossee.
I pazienti non devono interrompere o modificare l’assunzione dei farmaci per il diabete senza prima aver parlato con il proprio medico.
Ulteriori informazioni per i professionisti sanitari
Le fratture ossee sono state osservate nei pazienti trattati con Canagliflozin. Le fratture possono verificarsi già a 12 settimane dall'inizio dell’assunzione di Canagliflozin.
Canagloflozin è anche associato a diminuzione della densità minerale ossea a livello dell'anca e della colonna vertebrale del tratto inferiore.
Devono essere presi in considerazione i fattori che contribuiscono al rischio di fratture prima di iniziare il trattamento con Canagliflozin.
E’opportuno informare i pazienti sui fattori che possono contribuire al rischio di fratture ossee. ( Xagena2015 )
Fonte: FDA, 2015
Endo2015 Farma2015
