Remodulin ( Treprostinil ) soluzione per infusione è stato approvato nella maggior parte dei Paesi europei a partire dal 2005 per il trattamento della ipertensione arteriosa polmonare idiopatica o ereditaria per migliorare la tolleranza all'esercizio fisico e i sintomi della malattia nei pazienti adulti classificati come classe funzionale NYHA III.
Nella scheda tecnica del medicinale la somministrazione deve avvenire mediante infusione sottocutanea continua e che il trattamento deve essere iniziato e monitorato solo con la supervisione di medici esperti nel trattamento della ipertensione arteriosa polmonare.
Questo prodotto è stato approvato negli stessi Paesi europei anche per la somministrazione mediante infusione endovenosa continua; tuttavia, a causa dei rischi associati ai cateteri venosi centrali a permanenza incluse le infezioni gravi del circolo sanguigno, l'infusione sottocutanea ( indiluita ) è la modalità di somministrazione di elezione e l'infusione continua per via endovenosa deve essere riservata a pazienti stabilizzati con infusione sottocutanea di Treprostinil che diventano intolleranti alla via sottocutanea e in cui questi rischi sono considerati accettabili.
Nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto sono state inserite informazioni su come minimizzare il rischio di infezione del circolo sanguigno correlata al catetere, nel momento in cui sia necessario prescrivere Remodulin per via endovenosa.
Particolare attenzione deve essere prestata ai seguenti punti per ridurre al minimo il rischio di infezioni del circolo sanguigno correlate al catetere in pazienti che ricevono Remodulin tramite infusione endovenosa. Questi consigli sono in linea con le attuali linee guida di ottimale pratica clinica per la prevenzione delle infezioni del circolo sanguigno correlate al catetere e comprendono: a) Uso di un catetere venoso centrale ( CVC ) cuffiato e tunnellizzato e con un numero minimo di linee; b) Inserimento del CVC con tecniche di barriera sterile; c) Utilizzo della corretta igiene delle mani e delle tecniche asettiche quando il catetere viene inserito, sostituito, maneggiato, riparato o quando il sito di inserzione del catetere viene controllato e/o medicato; d) Per coprire il sito di inserzione del catetere deve essere utilizzata una garza sterile ( sostituita ogni 2 giorni ) o una medicazione sterile trasparente semipermeabile ( sostituita almeno ogni 7 giorni ); e) La medicazione deve essere sostituita ogni volta che si inumidisce, si stacca o si sporca o dopo l'esame del sito; f) Non devono essere applicati creme o unguenti antibiotici topici in quanto potrebbero favorire infezioni fungine e batteri resistenti agli antimicrobici; g) La durata massima di utilizzo della soluzione diluita di Remodulin non deve essere superiore alle 24 ore; h) Un filtro da 0.2 micron deve essere collocato tra il tubo di infusione e il raccordo del catetere e sostituito ogni 24 ore, al momento della sostituzione del serbatoio di infusione.
Raccomandazioni che sono potenzialmente importanti per la prevenzione delle infezioni del circolo sanguigno da batteri Gram-negativi di origine idrica, sono relative alla gestione del raccordo del catetere.
Queste includono: i) Uso di un sistema di infusione a setto diviso ( senza ago ) a circuito chiuso; ii) L'uso di un sistema a raccordo chiuso ( preferibilmente un dispositivo con setto diviso piuttosto che con valvola meccanica ), assicura che il lume del catetere sia sigillato ogni volta che viene scollegato il sistema di infusione. Questo previene il rischio di esposizione alla contaminazione microbica; iii) Il sistema di infusione a setto diviso ( senza ago ) a circuito chiuso deve essere sostituito ogni 7 giorni.
Il rischio di contaminazione da microrganismi Gram-negativi di origine idrica è probabile che sia più alto se un'interconnessione luer lock è bagnata al momento di scambiare la linea di infusione o il raccordo chiuso. Quindi: a) Va scoraggiata l'immersione del sistema di infusione nella sede di collegamento con il raccordo del catetere; b) Al momento di sostituire il dispositivo a raccordo chiuso, non ci deve essere acqua visibile nelle filettature di connessione luer lock; c) La linea di infusione deve essere scollegata dal dispositivo a raccordo chiuso una volta ogni 24 ore, al momento della sostituzione.
Fonte: EMA, 2013
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