Dopo il ritiro di Viracept in seguito al riscontro di contaminazione con l’estere etilico dell’acido metansulfonico ( conosciuto anche come etile metansulfonato o EMS ), Roche, in accordo con l’AIFA ( Agenzia Italiana del Farmaco ), sta istituendo dei Registri di Pazienti al fine di monitorare i pazienti che hanno assunto Viracept e che sono stati potenzialmente esposti alla sostanza contaminante.
Roche, la società produttrice di Viracept istituirà 2 Registri:
- Registro 1: tutti i pazienti potenzialmente esposti ai lotti di Viracept ( Nelfinavir ) che sono stati contaminati da alti livelli di etile metansulfonato ( EMS ). Questi lotti sono stati distribuiti dal 1° marzo 2007 fino al momento del ritiro dal commercio a giugno 2007 nei seguenti paesi: Francia ( inclusi Monaco e Andorra ), Germania, Portogallo, Italia, Regno Unito, Spagna
- Registro 2: tutti i bambini ( fino all’età di 18 anni ) che hanno assunto Viracept, tutti i bambini che sono stati esposti a Viracept in utero e tutte le donne che hanno assunto Viracept in gravidanza. Per questo gruppo di pazienti, il Registro includerà tutti coloro che hanno assunto Viracept sin dalla prima immissione in commercio ( 1998 ) e in tutti i Paesi dell’Unione Europea. Questo Registro viene istituito poiché alcuni test hanno rivelato che in passato bassi livelli di EMS erano presenti in Viracept.
Evidenze scientifiche mostrano che ogni potenziale rischio per la salute derivante dall’EMS contenuto nel Viracept può essere correlato alle sue proprietà genotossiche ( danneggianti il DNA ). Roche sta allestendo studi di tossicità in modo da valutare meglio il rischio potenziale per i pazienti che sono stati esposti all’EMS. Tuttavia, per il momento, non è possibile definire il livello al quale l’esposizione all’EMS possa essere considerata un rischio, o quali organi possano essere interessati. Non è possibile raccomandare screening per il cancro in aggiunta a quelli a cui già siano normalmente sottoposti i pazienti affetti da HIV.( Xagena2007 )
Fonte: AIFA, 2007
Inf2007 Farma2007
