Nel mese di aprile 2012, la società farmaceutica Novartis aveva comunicato il rinforzo delle procedure di monitoraggio dopo la prima dose legate alla diminuzione transitoria della frequenza cardiaca e al rallentamento nella conduzione atrioventricolare che si verificano all’inizio del trattamento con Gilenya ( Fingolimod ). Queste raccomandazioni erano state inserite nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
E’ stata emessa una nuova nota informativa importante con l’obiettivo di fornire una guida per la ripetizione del monitoraggio cardiovascolare dopo la prima dose in caso di interruzione del trattamento e qualora il paziente richieda un intervento farmacologico per il trattamento dei sintomi di bradiaritmia insorti dopo la somministrazione della prima dose.
Nuove raccomandazioni
A) Interruzione del trattamento - Si deve eseguire lo stesso monitoraggio previsto all’inizio del trattamento dopo la prima dose qualora il trattamento venga interrotto per: 1 o più giorni durante le prime due settimane di trattamento; più di 7 giorni durante la terza e la quarta settimana di trattamento; più di 2 settimane dopo un mese di trattamento.
Se l’interruzione del trattamento è di durata minore di quella descritta sopra, il trattamento deve continuare con la somministrazione della dose successiva come pianificato.
B) Pazienti che richiedono un intervento farmacologico per il trattamento dei sintomi di bradiaritmia dopo la somministrazione della prima dose - Come descritto nella versione attuale del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, i pazienti che richiedono un intervento farmacologico durante il monitoraggio dopo la prima dose devono essere monitorati sino al mattino successivo in una struttura ospedaliera.
In questi pazienti si raccomanda di ripetere il monitoraggio previsto dopo la prima dose anche dopo la somministrazione della seconda dose di Gilenya.
Queste raccomandazioni saranno inserite in una nuova versione del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e del foglio illustrativo.
Ulteriori informazioni sulla sicurezza
E’ noto che gli effetti di Gilenya sulla frequenza cardiaca e sulla conduzione atrioventricolare si possono ripresentare quando si riprende il trattamento con Gilenya dopo una interruzione.
Una ulteriore analisi dei dati di farmacologia clinica e di titolazione della dose ha indicato che il rischio che si ripresentino questi effetti dipende dalla durata dell’interruzione e dalla durata del trattamento ( tempo trascorso tra l’inizio del trattamento e la sua interruzione ). ( Xagena2013 )
Fonte: AIFA, 2013
Neuro2013 Farma2013
