Bristol-Myers Squibb ( BMS ), in accordo con l’AIFA, ha informato i medici riguardo ad alcune importanti informazioni di sicurezza che riguardano la specialità medicinale Kenacort, sospensione iniettabile a base di Triamcinolone Acetonide.
Sono stati segnalati casi di endoftalmite, infiammazione oculare, aumento della pressione intraoculare e disturbi della vista, inclusa la perdita della vista, nei pazienti sottoposti a somministrazione intraoculare ( intravitreale ) di Kenacort sospensione iniettabile.
La somministrazione intraoculare non è una via di somministrazione approvata di Kenacort sospensione iniettabile.
Kenacort 40 mg/ml sospensione iniettabile è approvato esclusivamente per l’uso intramuscolare ed intra-articolare.
Non è approvato per uso endovenoso, intradermico o intraoculare.
Non sono stati condotti studi adeguati per dimostrare la sicurezza d’uso di Kenacort sospensione iniettabile somministrato per via intraturbinale, sottocongiuntivale, per infiltrazione sotto la capsula di Tenon, retrobulbare e intraoculare ( intravitreale ) e quindi tali vie di somministrazione non sono pertanto raccomandate.
A seguito delle informazioni di sicurezza sopra riportate il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto è stato aggiornato come segue:
Posologia e modo di somministrazione
Non usare Kenacort per iniezione endovenosa, intradermica, sottotendinea, endonasale, sottocongiuntivale, retrobulbare o intravitreale.
Avvertenze speciali e opportune precauzioni di impiego
In seguito a somministrazione intravitreale sono stati riportate endoftalmiti, infiammazioni dell’occhio, aumento della pressione intraoculare, disturbi della vista inclusa la perdita della vista. Sono stati riportati numerosi episodi di cecità a seguito di iniezioni di sospensioni corticosteroidee nei turbinati nasali e in lesioni del capo. La somministrazione di Kenacort non è raccomandata , ne è indicata per nessuna di queste via di somministrazione. ( Xagena2007 )
Fonte: AIFA, 2007
Farma2007 Oftalm2007
