L’FDA ha completato la valutazione di sicurezza dell’antibiotico Kretek ( Telitromicina ) e ha informato i medici ed i pazienti di rari ma potenzialmente gravi rischi per la salute associati al farmaco.
Ketek è indicato nel trattamento dell’esacerbazione acuta della bronchite cronica, sinusite batterica acuta e polmonite acquisita in comunità di gravità lieve-moderata, tra cui polmonite causata da infezioni streptococciche resistenti.
Ketek è stato associato a rari casi di grave danno epatico ed insufficienza epatica.
Sono state segnalate 4 morti associate al farmaco ed 1 persona ha dovuto sottoporsi a trapianto di fegato.
L’FDA, tuttavia, ritiene che i benefici offerti da Ketek siano superiori ai rischi di danno epatico.
Dopo l’approvazione negli Stati Uniti della Telitromicina, sono giunte all’FDA alcune segnalazioni di gravi problemi epatici nei pazienti che stavano assumendo Ketek, tra cui alcuni casi di insufficienza epatica ad esito fatale o richiedente trapianto di fegato.
Successivamente al ricevimento di queste segnalazioni, l’FDA ha condotto una valutazione dei dati esistenti che si è conclusa con l’aggiunta di un warning nella scheda tecnica del Ketek. ( Xagena2006 )
Fonte: FDA, 2006
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