Il CMDh ha adottato all'unanimità nuove misure per ridurre al minimo il rischio di gravi effetti indesiderati, tra cui problemi di respirazione, con l'uso di medicinali contenenti Codeina quando vengono utilizzati per la tosse e il raffreddore nei bambini.
A seguito di queste nuove misure:
• L'uso della Codeina per la tosse e il raffreddore è ora controindicato nei bambini al di sotto dei 12 anni di età. Questo significa che non deve essere utilizzata in questo gruppo di pazienti.
• L'uso della Codeina per la tosse e il raffreddore non è raccomandato nei bambini e negli adolescenti
tra i 12 ei 18 anni di età che soffrono di problemi respiratori.
Gli effetti della Codeina sono dovuti alla sua trasformazione in Morfina nell’organismo. Alcune persone
convertono la Codeina in Morfina ad una velocità superiore al normale, con conseguente presenza di
alti livelli di Morfina nel sangue. Alti livelli di Morfina possono causare effetti gravi, come difficoltà
respiratorie.
I nuovi provvedimenti scaturiscono dalla revisione condotta dal Comitato per la valutazione dei rischi
per la farmacovigilanza dell’EMA ( PRAC ). Il PRAC ha ritenuto che, anche se gli effetti indesiderati
indotti dalla Morfina possono verificarsi nei pazienti di tutte le età, il modo in cui la Codeina viene
convertita in Morfina nei bambini al di sotto dei 12 anni di età è più variabile ed imprevedibile,
rendendo questa popolazione particolarmente a rischio di effetti indesiderati.
Inoltre, i bambini che già hanno problemi di respirazione possono essere più suscettibili a problemi respiratori a causa della Codeina.
Il PRAC ha inoltre osservato che la tosse e il raffreddore sono condizioni generalmente autolimitanti e le evidenze a sostegno dell’efficacia della Codeina nel trattamento della tosse nei bambini sono limitate.
In aggiunta alle nuove misure restrittive adottate per i bambini, la Codeina non deve essere somministrata a persone di ogni età per le quali è già noto che convertano la Codeina in Morfina ad una velocità maggiore rispetto al normale ( metabolizzatori ultra-rapidi ), né a madri che allattano al seno, in quanto la Codeina può passare al bambino attraverso il latte materno.
Questa rivalutazione è successiva ad una precedente rivalutazione sull'uso della Codeina per alleviare il dolore nei bambini, che ha portato all'adozione di diverse restrizioni, al fine di garantire che il medicinale venga utilizzato nel modo più sicuro possibile. Poiché si è compreso che considerazioni analoghe potrebbero essere applicabili anche per l'uso della Codeina per la tosse e il raffreddore nei bambini, è stata avviata a livello dell’Unione Europea una seconda rivalutazione per tale uso.
Le restrizioni per l’uso della Codeina per la tosse e il raffreddore sono in gran parte allineate con le precedenti
raccomandazioni per l’uso della Codeina quando è utilizzata per alleviare il dolore.
Informazioni per gli operatori sanitari
• L'uso della Codeina per la tosse e il raffreddore è ora controindicato nei bambini sotto i 12 anni di età e non raccomandato nei bambini tra i 12 ei 18 anni con funzionalità respiratoria compromessa.
• L'uso della Codeina è anche controindicato nelle donne durante l'allattamento e nei pazienti noti per
essere metabolizzatori CYP2D6 ultra-rapidi.
Queste nuove misure restrittive scaturiscono da una rivalutazione dei dati disponibili sulla sicurezza e
sull'efficacia della Codeina quando utilizzata per la tosse e il raffreddore, compresi dati da studi clinici,
studi osservazionali e meta-analisi, dati post-marketing in Europa e altri dati di letteratura sull'uso
della Codeina in bambini.
In totale, sono stati individuati nella letteratura 14 casi di intossicazione da Codeina nei bambini ( di età
compresa da 17 giorni a 6 anni ), correlati al trattamento della tosse e di infezioni respiratorie, quattro
dei quali hanno avuto esito fatale.
I dati disponibili indicano che il modo in cui la Codeina viene convertita in Morfina nei bambini al di
sotto dei 12 anni di età è più variabile ed imprevedibile, rendendo questa popolazione particolarmente a rischio di effetti indesiderati indotti da Morfina.
Inoltre, le evidenze che la Codeina sia efficace nel trattamento della tosse nei bambini è limitata e le linee guida internazionali sottolineano che la tosse associata ad infezioni virali può essere gestita in modo soddisfacente con l'assunzione di liquidi e incrementando l'umidità dell’ambiente; in caso di tosse cronica, il trattamento deve essere mirato nei confronti della malattia sottostante. ( Xagena2015 )
Fonte: EMA, 2015
Pneumo2015 Med2015 Pedia2015 Farma2105
