Sulla base di una revisione completa della Food and Drug Administration ( FDA ) di un ampio studio clinico randomizzato sulla sicurezza, l'Agenzia regolatoria statunitense ha concluso che esiste un aumento del rischio di eventi cardiaci gravi come infarto miocardico o ictus, cancro, coaguli di sangue e morte con i medicinali per l'artrite e la colite ulcerosa Xeljanz e Xeljanz XR ( Tofacitinib ).
Questo studio ha confrontato Xeljanz con un altro tipo di medicinale impiegato per trattare l'artrite chiamato bloccante del fattore di necrosi tumorale ( TNF ) nei pazienti con artrite reumatoide.
I risultati finali dello studio hanno anche mostrato un aumento del rischio di coaguli di sangue e di mortalità con la dose più bassa di Xeljanz.
Una precedente comunicazione di sicurezza basata su precedenti risultati di questo studio, aveva riportato un aumento del rischio di coaguli di sangue e di mortalità riscontrato solo alla dose più alta.
La FDA ha richiesto nuove e aggiornate avvertenze per altri due farmaci per l'artrite nella stessa classe di farmaci di Xeljanz, chiamati inibitori della Janus chinasi ( JAK ), Olumiant ( Baricitinib ) e Rinvoq ( Upadacitinib ).
Olumiant e Rinvoq non sono stati studiati in studi simili all'ampio studio clinico sulla sicurezza con Xeljanz, quindi i rischi non sono stati adeguatamente valutati.
Tuttavia, poiché condividono i meccanismi d'azione con Xeljanz, la FDA ha ritenuto che questi medicinali possano avere rischi simili a quelli osservati nello studio sulla sicurezza di Xeljanz.
Altri due inibitori di JAK, Jakafi ( Ruxolitinib ) e Inrebic ( Fedratinib ), non sono indicati per il trattamento dell'artrite e di altre condizioni infiammatorie e quindi non fanno parte degli aggiornamenti richiesti per Xeljanz, Xeljanz XR, Olumiant, e Rinvoq.
Jakafi e Inrebic sono impiegati per trattare le malattie ematologiche e richiedono aggiornamenti diversi. ( Xagena2021 )
Fonte: FDA, 2021
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