La Food and Drug Administration ( FDA ) statunitense sta valutando l'aumento del rischio di morte con il medicinale antitumorale Ukoniq ( Umbralisib ).
I risultati iniziali di uno studio clinico hanno rilevato un possibile aumento del rischio di morte nei pazienti che assumevano Ukoniq.
Ukoniq è stato approvato negli USA per il trattamento di due tipi specifici di linfomi: linfoma della zona marginale e linfoma follicolare.
A causa della gravità di questo problema di sicurezza e delle somiglianze tra i due tipi di cancro per i quali questo farmaco è approvato e il tipo di cancro che è stato studiato nella sperimentazione clinica, l'Agenzia regolatoria degli Stati Uniti ha avvertito i pazienti e gli operatori sanitari che sta rivalutando questo rischio contro i vantaggi di Ukoniq per i suoi usi approvati.
La FDA sta continuando a valutare i risultati della sperimentazione clinica denominata UNITY. Inoltre, ha sospeso l'arruolamento di nuovi pazienti in altri studi clinici in corso su Ukoniq mentre continua la revisione dei risultati di UNITY.
Gli operatori sanitari dovrebbero rivedere i progressi riscontrati dai pazienti in trattamento con Ukoniq e discutere con loro i rischi e i benefici della prosecuzione di Ukoniq nel contesto di altri trattamenti disponibili.
I pazienti dovrebbero parlare con i sanitari dei rischi e dei benefici di Ukoniq o di eventuali dubbi che potrebbero avere, inclusi possibili trattamenti alternativi.
Ukoniq è un medicinale su prescrizione approvato nel febbraio 2021 per il trattamento degli adulti con linfoma della zona marginale ( MZL ) quando la malattia è recidivata o non ha risposto al precedente trattamento con almeno un tipo specifico di medicinale.
Ukoniq è anche approvato per il trattamento degli adulti con linfoma follicolare ( FL ) quando la malattia è recidivata o non ha risposto ad almeno tre precedenti trattamenti.
Sia il linfoma della zona marginale che il linfoma follicolare sono tumori a crescita lenta che insorgono nei linfociti, che fanno parte del sistema immunitario.
Ukoniq, appartiene a una classe di medicinali chiamati inibitori della PI3 chinasi ( PI3K ), agisce bloccando l'azione di una proteina anormale che segnala alle cellule tumorali di moltiplicarsi, il che aiuta a bloccarne la diffusione.
Il medicinale è disponibile in compresse da assumere per via orale.
L'FDA ha condotto una revisione iniziale dei dati di UNITY, uno studio clinico di fase 3, randomizzato e controllato nei pazienti con leucemia linfatica cronica ( LLC ).
Lo studio sta valutando Ukoniq in combinazione con un anticorpo monoclonale che mira a una proteina specifica chiamata CD20 rispetto al braccio di controllo in cui i pazienti hanno ricevuto il trattamento standard.
I risultati hanno mostrato un possibile aumento del rischio di morte nei pazienti trattati con la combinazione di Ukoniq e l'anticorpo monoclonale rispetto al braccio di controllo.
Coloro che hanno ricevuto la combinazione di Ukoniq e l'anticorpo monoclonale hanno manifestato eventi avversi più gravi rispetto a quelli del braccio di controllo.
Lo studio UNITY è stato condotto nei pazienti con leucemia linfatica cronica, che non è un uso approvato ma piuttosto un uso sperimentale; tuttavia, questi risultati hanno implicazioni per gli usi approvati per il linfoma della zona marginale e il linfoma follicolare.
Inoltre, studi clinici con altri medicinali della stessa classe di Ukoniq hanno mostrato simili problemi di sicurezza. ( Xagena2022 )
Fonte: FDA, 2022
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