L’EMEA ( European Medicines Agency ) ha ricevuto segnalazioni di gravi danni epatici associati all’uso di Ketek ( Telitromicina ).
Dopo una revisione preliminare dei dati, il Comitato per le Specialità Medicinali per uso umano dell’Agenzia ( CHMP ) ha chiesto al titolare dell’autorizzazione alla immissione in commercio, Aventis Pharma, di modificare le informazioni della specialità medicinale Ketek per inserire ulteriori avvertenze relativamente alle reazioni epatiche.
Si tratta di una misura cautelativa in attesa di una rivalutazione completa del profilo beneficio-rischio della specialità medicinale nell’ambito della procedura di rinnovo dell’autorizzazione che è in corso.
Casi di gravi epatiti acute, compresa l’insufficienza epatica, di cui alcune fatali, sono stati segnalati e valutati dall’EMEA nell’ambito del monitoraggio continuo sulla sicurezza di Ketek.
I casi segnalati di gravi reazioni epatiche si sono verificati all’inizio del trattamento con Ketek o immediatamente dopo e per la maggior parte sono risultati reversibili dopo l’interruzione del trattamento.
Nuovi casi, inclusi i casi di insufficienza epatica, sono attualmente in corso di valutazione dall’EMEA.
l’EMEA raccomanda ai medici di usare con cautela Ketek nei pazienti con alterazioni epatiche. I pazienti sono avvertiti di interrompere il trattamento e contattare il proprio medico qualora si presentino sintomi e segni di malattia epatica quali perdita dell’appetito, ingiallimento della cute e degli occhi, urine scure, prurito, dolorabilità dell’addome.
Ketec è un antibiotico indicato per il trattamento delle infezioni respiratorie. Questa specialità medicinale è stata autorizzata con procedura centralizzata ed è commercializzata nei seguenti paesi della Unione Europea: Belgio, Cipro, Finlandia, Francia, Germania, Grecia, Irlanda, Italia, Lussemburgo, Malta, Portogallo, Slovenia, Spagna, Svezia e Regno Unito. ( Xagena2006 )
Fonte: AIFA, 2006
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