L'FDA ( Food and Drug Administration ) ha messo in guardia gli operatori sanitari e i pazienti che il farmaco anticonvulsivante Potiga ( Ezogabina; Retigabina [ Trobalt ] in Europa ) può causare colorazione blu della cute e anomalie a livello oculare con cambiamenti del pigmento nella retina.
L’Agenzia regolatoria statunitense attualmente non sa se questi cambiamenti siano reversibili. L’FDA sta collaborando con il produttore per raccogliere e valutare tutte le informazioni disponibili per comprendere meglio questi eventi.
Potiga è un farmaco approvato come trattamento aggiuntivo delle crisi parziali in pazienti adulti di età uguale o superiore ai 18.
Cambiamenti del pigmento nella retina possono causare gravi malattie degli occhi con la perdita della vista. Non è ancora noto se le alterazioni della pigmentazione della retina prodotte da Ezogabina siano causa di disabilità visiva, anche se molti pazienti sono stati segnalati per alterazioni dell'acuità visiva.
In alcuni casi, anomalie retiniche sono state osservate in assenza di cambiamento della colorazione della pelle.
Nei casi riportati è apparsa una pigmentazione blu, prevalentemente sulle, o attorno alle labbra o nei letti ungueali delle dita delle mani o dei piedi, ma è stato anche riportato un più ampio coinvolgimento del viso e delle gambe.
E’ stata anche segnalata alterazione del colore della sclera e della congiuntiva.
La decolorazione della pelle si manifesta generalmente dopo quattro anni di trattamento con Potiga, ma, in alcuni pazienti, si è presentata anche prima.
Alla luce di queste nuove informazioni di sicurezza tutti i pazienti che assumono Ezogabina dovrebbero avere un esame oculistico di base e visite oculistiche periodiche che includano test di acuità visiva e fotografia del fundus oculare dilatato, e può comprendere angiografia con fluoresceina, tomografia a coerenza ottica, perimetria e elettroretinografia.
Il trattamento con Potiga deve essere interrotto nel caso dovessero presentarsi cambiamenti oftalmici a meno che non siano disponibili altre opzioni di trattamento.
Se un paziente sviluppa alterazioni del colore della pelle, deve essere presa in considerazione la possibilità di un farmaco alternativo.
I pazienti che stanno assumendo Ezogabina e sviluppano eventuali cambiamenti nella visione o qualsiasi alterazione del colore della propria pelle, anche delle labbra e dei letti ungueali, devono contattare immediatamente il proprio medico.
I pazienti non devono interrompere l'assunzione di Potiga senza essersi prima consultati con il proprio medico. Sospendere il trattamento in modo improvviso può causare gravi problemi di salute come il ripresentarsi di crisi epilettiche. ( Xagena2013 )
Fonte: FDA, 2013
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