L’EMEA (European Medicines Agency ) sta esaminando 4 studi effettuati su Registri, di recente pubblicazione, con l’obiettivo di scoprire l’esistenza di una possibile relazione tra gli analoghi dell’Insulina, in particolare Insulina glargine, e il rischio di tumore.
L’Insulina glargine è un analogo dell’insulina a lunga durata d’azione, autorizzato nell’Unione Europea ( EU ) come Lantus e Optisulin, per il trattamento del diabete mellito negli adulti, adolescenti e bambini di 6 anni e oltre, quando si ritiene necessario il trattamento con Insulina.
In due studi ( Scottish Diabetes Research Network Epidemiology Group e Jonasson et al ) è stata trovata un’associazione con il tumore al seno nel gruppo di pazienti che assumevano Insulina glargine come monoterapia, ma non è stata riscontrata nell’altro gruppo di pazienti che usava Insulina glargine insieme ad altri tipi di Insulina. Non è emersa alcuna associazione con altri tipi di tumore. In questi due studi non è stata valutata la dose-dipendenza.
Il terzo studio ( Hemkens et al ) ha riportato un’associazione dose-dipendente tra l’uso di Insulina glargine e lo sviluppo di neoplasie. Non sono tuttavia disponibili informazioni sui tipi di tumori osservati nello studio.
Nel quarto studio ( Currie et al ), non è stata trovata alcuna associazione tra tumore ( sia alla mammella che al colon-retto, che al pancreas o alla prostata ) e l’uso di Insulina glargine, o altri tipi di Insulina.
Sulla base dei dati attualmente disponibili, non può essere né confermata nè esclusa una relazione tra Insulina glargine e tumore. Tuttavia, il problema sollevato dai 4 studi richiede una valutazione più approfondita.
Il Comitato dei medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMEA effettuerà una dettagliata valutazione dei risultati degli studi e di ogni altra informazione rilevante. Questa revisione valuterà inoltre problemi come: l’effetto dose-risposta, le implicazioni della durata degli studi, relativamente breve, e l’influenza di altri fattori sul rischio di tumore mammario e altri tipi di cancro ( ad esempio: età, indice di massa corporea ( BMI ), stato menopausale, numero di figli partoriti, stato socioeconomico ).
L’Agenzia regolatoria raccomanda ai pazienti trattati con Insulina glargine, di continuare il trattamento. Nel caso in cui insorgesse qualche problema, i pazienti devono consultare il proprio medico. ( Xagena2009 )
Fonte: AIFA, 2009
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