Tenendo conto del parere del Comitato per la valutazione dei rischi in farmacovigilanza ( PRAC ), Chiesi Farmaceutici, in accordo con l’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ) ha informato, gli operatori sanitari del rischio di prolungamento dell’intervallo QT associato al trattamento concomitante Apomorfina cloridrato ( Apofin, Apofin Stylo ) e Domperidone.
I pazienti trattati con Apomorfina necessitano di solito di iniziare il Domperidone almeno due giorni prima l’inizio della
terapia.
Il Domperidone deve essere titolato alla più bassa dose efficace e sospeso il prima possibile.
Prima di iniziare la terapia concomitante con Domperidone ed Apomorfina, si devono attentamente valutare i fattori di rischio
individuali per allungamento dell’intervallo QT per assicurarsi che i benefici superino i rischi.
Poiché l’Apomorfina, in particolar modo ad alte dosi, può aumentare il rischio di prolungamento del QT, è richiesta
cautela nel trattamento dei pazienti con fattori di rischio per torsione di punta.
Quando l’Apomorfina è utilizzata assieme al Domperidone, prima di iniziare il trattamento e durante il trattamento si devono attentamente valutare i fattori di rischio individuale per allungamento dell’intervallo QT.
Importanti fattori di rischio sono: gravi patologie cardiologiche sottostanti come lo scompenso cardiaco congestizio; grave insufficienza epatica; significative alterazioni a carico degli elettroliti. Inoltre, bisogna tener conto di altre terapie che alterino il bilancio degli elettroliti, interferiscano con il metabolismo del CYP3A4 e influenzano l’intervallo QT.
È consigliabile monitorare l’effetto sull’intervallo QTc per mezzo di un ECG ( elettrocardiogramma ) che deve essere eseguito: prima dell’inizio del trattamento con Domperidone; durante la fase iniziale del trattamento; successivamente se clinicamente indicato.
I pazienti devono essere istruiti a segnalare eventuali sintomi cardiaci ( p. es. palpitazioni, sincope ) ed eventuali
variazioni cliniche che potrebbero portare a ipokaliemia, come gastroenterite o l'inizio della terapia diuretica.
Ad ogni visita medica, i fattori di rischio devono essere rivalutati.
Inoltre nella scheda tecnica sono state inserite le reazioni avverse Allucinazione e Sincope, rispettivamente con frequenza molto comune e non nota, in considerazione del numero di reazioni notificate alle Autorità Regolatorie Europee. ( Xagena2016 )
Fonte: AIFA, 2016
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