L’EMA ( European Medicines Agency ) ha riesaminato i medicinali a base di Aliskiren, raccomandando che tali medicinali siano controindicati nei pazienti con diabete mellito o con insuffiicienza renale da moderata a grave che assumono un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina ( Ace inibitore ) o un bloccante del recettore dell’angiotensina ( sartano ).
Inoltre L’Agenzia regolatoria europea ha raccomandato l’inclusione di un’avvertenza in merito al fatto che l’associazione di Aliskiren e un ACE inibitore o un sartano non è raccomandata in tutti gli altri pazienti perché non si possono escludere eventi avversi.
I medicinali a base di Aliskiren sono registrati per il trattamento dell’ipertensione essenziale.
Raccomandazione per medici e pazienti
I medici devono interrompere la prescrizione di medicinali a base di Aliskiren nei pazienti con diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2, o nei pazienti con insufficienza renale moderata-grave che assumono anche un Ace inibitore o un sartano, e se necessario devono considerare un trattamento antipertensivo alternativo.
Per tutti gli altri pazienti che ricevono medicinali a base di Aliskiren in combinazione con un Ace inibitore o un sartano, il rapporto beneficio/rischio nel continuare il trattamento deve essere valutato con attenzione.
I pazienti devono far valutare il trattamento antipertensivo dal proprio medico curante alla prossima visita di controllo ( non-urgente ). Non devono interrompere alcun trattamento prima di aver consultato il proprio medico, poiché l’interruzione di un trattamento antipertensivo senza supervisione medica può comportare dei rischi.
I pazienti coinvolti in studi clinici con Aliskiren devono contattare il Centro di riferimento dello studio per indicazioni sulla propria terapia.
Le raccomandazioni fanno seguito a una rivalutazione di tutti i dati di sicurezza disponibili da parte del Comitato scientifico dell’EMA ( CHMP ). La rivalutazione è cominciata nel dicembre 2011 dopo che l’Agenzia era stata informata dal titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio della decisione di interrompere prematuramente lo studio ALTITUDE. Questo studio di fase III controllato con placebo ha incluso pazienti con diabete mellito di tipo 2 e insufficienza renale e/o malattie cardiovascolari. Nella maggior parte dei pazienti la pressione arteriosa era adeguatamente controllata.
I pazienti inclusi nello studio ricevevano Aliskiren in aggiunta ad un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina o a un bloccante del recettore dell’angiotensina.
Nonostante le informazioni disponibili in quel momento fossero limitate, il CHMP nel dicembre 2011 ha fornito raccomandazioni provvisorie consigliando ai medici di non prescrivere medicinali a base di Aliskiren in associazione con Ace inibitori o sartani a pazienti diabetici.
Da allora sono stati resi disponibili ed esaminati dal CHMP ulteriori dati e analisi dello studio ALTITUDE, insieme a tutti i dati provenienti da altri studi e da segnalazioni spontanee di sospette reazioni avverse.
Le evidenze suggeriscono un rischio di eventi avversi ( ipotensione, sincope, ictus, iperkaliemia e alterazioni della funzionalità renale, inclusa insufficienza renale acuta ) quando Aliskiren è assunto in combinazione con ACE-inibitori o un sartano, specialmente nei pazienti con diabete mellito o con insufficienza renale.
Sebbene, per altri gruppi di pazienti, siano disponibili minori evidenze non si possono escludere eventi avversi e quindi il CHMP non raccomanda l’uso di questa associazione.
Otto medicinali a base di aliskiren sono autorizzati nell’Unione Europea dal 2007: Rasilamlo, Rasilez, Rasilez HCT, Rasitrio, Riprazo, Riprazo HCT, Sprimeo, Sprimeo HCT. Alcuni di questi medicinali ( Rasilamlo, Rasilez HCT, Rasitrio, Riprazo HCT e Sprimeo HCT ) sono associazioni di Aliskiren con altri medicinali anti-ipertensivi. Medicinali a base di Aliskiren sono disponibili in compresse e commercializzati in tutti gli stati membri dell’Unione Europea eccetto Estonia, Lettonia, Lituania e Romania. ( Xagena2012 )
Fonte: EMA, 2012
Cardio2012 Endo2012 Nefro2012 Farma2012
