Il CHMP ( Comitato per i medicinali per uso umano ) dell'EMA ( European Medicines Agency ) ha concluso che le rare fratture atipiche del femore sono un effetto di classe dei bifosfonati.
Il Comitato ha concluso che i benefici dei bifosfonati nel trattamento e nella prevenzione delle malattie delle ossa continuano a superare i rischi, ma che un avvertenza del rischio di fratture atipiche del femore deve essere aggiunta alle informazioni del prodotto di tutti i medicinali contenenti bifosfonati e autorizzati nell'Unione Europea.
Tale avvertenza era già stata inclusa, nel 2008, nelle informazioni del prodotto per i medicinali contenenti Alendronato in tutta Europa, a seguito di una revisione del Pharmacovigilance Working Party del CHMP. Sarà adesso estesa a tutta la classe dei bisfosfonati.
I medici prescrittori di medicinali contenenti bisfosfonati devono essere consapevoli che le fratture atipiche del femore possono raramente verificarsi. Se si sospetta una frattura atipica in una gamba anche l'altra gamba deve essere esaminata. I medici che prescrivono questi farmaci per l'osteoporosi devono riesaminare periodicamente la necessità di continuare il trattamento, soprattutto dopo 5 anni o più di terapia.
I pazienti che stanno assumendo medicinali contenenti bifosfonati devono essere consapevoli del rischio di questa frattura atipica del femore. Essi devono contattare il proprio medico se hanno qualsiasi dolore, debolezza o fastidio all'anca, alla coscia o all'inguine, in quanto questo potrebbe essere un segnale di una possibile frattura. Ai titolari dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali contenenti bifosfonati è stato chiesto di monitorare attentamente questa problematica, e, se il loro farmaco è indicato per l'osteoporosi, di effettuare studi clinici per determinare la durata ottimale del trattamento, poiché queste rare fratture sono in particolar modo associate all’uso a lungo termine.
I bifosfonati sono: Acido Alendronico, Acido Clodronico, Acido Etidronico, Acido Ibandronico, Acido Neridronico, Acido Pamidronico, Acido Risedronico, Acido Tiludronico e Acido Zoledronico.
I nove medicinali autorizzati con procedura centralizzata e contenenti i bifosfonati interessati da queste procedure di arbitrato sono: Aclasta, Adrovance, Bondenza, Bondronat, Bonviva, Fosavance, Acido Ibandronico Teva, Vantavo e Zometa. ( Xagena2011 )
Fonte: EMA, 2011
Endo2011 Farma2011
