L’analisi dell’FDA ( Food and Drug Administration ) non ha fornito alcuna evidenza che l’impiego delle statine incrementi l’incidenza di sclerosi laterale amiotrofica, una malattia neurodegenerativa.
L’FDA ha compiuto l’analisi in seguito ad un numero più elevato, di quanto aspettato, di segnalazioni al sistema AERS ( Adverse Event Reporting System ) nei pazienti trattati con statine.
Sono stati analizzati 41 studi clinici.
I risultati non hanno mostrato alcun aumento dell’incidenza di malattia nei pazienti, trattati con una statina, rispetto al placebo.
Le statine, anche note come inibitori dell’HMG-CoA riduttasi, sono i farmaci più comunemente prescritti nel trattatmento degli elevati livelli di colesterolo LDL negli Stati Uniti.
La sclerosi laterale amiotrofica è una condizione neurodegenerativa ad esito fatale, che ha un’incidenza di 1-2 casi per 100.000 persone, nella popolazione generale.
L’incidenza di sclerosi laterale amiotrofica aumenta con l’età.
Le statine hanno dimostrato di ridurre il rischio di malattia cardiaca.
Pertanto, sulla base delle attuali informazioni, la terapia con statine non deve essere sostituita.
Nel campione esaminato, nel corso degli studi clinici, 9 pazienti su circa 64.000, che erano in trattamento con una statina, e 10 su quasi 56.000 pazienti trattati con placebo, hanno sviluppato sclerosi laterale amiotrofica.
Da questi dati è emersa un’incidenza di sclerosi laterale amiotrofica di 4.2 casi per 100.000 persone-anno nel gruppo statine e 5 casi per 100.000 pazienti-anno nel gruppo placebo. ( Xagena2008 )
Fonte:FDA, 2008
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