L’EMA ( European Medicines Agency ) ha raccomandato di aggiornare le informazioni per l’anticoagulante Pradaxa ( Dabigatran etexilato ), al fine di dare indicazioni più chiare ai medici e ai pazienti su come ridurre e gestire il rischio di sanguinamento associato all’uso del farmaco.
Il sanguinamento è una ben nota complicanza di tutti i farmaci anticoagulanti e Pradaxa è stato quindi tenuto sotto stretta sorveglianza dal Comitato scientifico ( CHMP ) dell’EMA fin dalla sua autorizzazione iniziale.
Pradaxa viene prescritto agli adulti sottoposti ad interventi di sostituzione dell'anca o del ginocchio per prevenire eventi tromboembolici venosi ed anche ai pazienti con fibrillazione atriale non-valvolare per prevenire l’ictus e l’embolia sistemica.
La raccomandazione del CHMP di aggiornare le informazioni sul prodotto consegue alla valutazione di tutti i dati disponibili, inclusi i dati di sorveglianza post-marketing, su Pradaxa e il rischio di emorragie gravi o fatali.
Il Comitato ha rilevato che la frequenza con cui avvengono sanguinamenti fatali con Pradaxa rilevata da dati post-marketing è risultata significativamente inferiore rispetto a quella osservata negli studi clinici che hanno supportato l'autorizzazione del medicinale, ma ritiene che questo aspetto deve comunque essere tenuto sotto stretta sorveglianza.
Sulla base delle evidenze disponibili, il CHMP ha concluso che i benefici di Pradaxa continuano a superare i suoi rischi, e che il farmaco rimane un'importante alternativa ad altri agenti fluidificanti del sangue.
Tuttavia, le raccomandazioni a medici e pazienti dovrebbero essere aggiornate e rafforzate allo scopo di fornire indicazioni più chiare sul miglior uso del medicinale. Ciò include indicazioni più specifiche su quando Pradaxa non deve essere utilizzato così come consigli su come gestire i pazienti e invertire l'effetto anticoagulante di Pradaxa se si verifica un’emorragia.
I pazienti che stanno assumendo Pradaxa, o qualsiasi altro anticoagulante, devono essere consapevoli che sono esposti ad un aumentato rischio di sanguinamento. Se durante il trattamento cadono o si feriscono, soprattutto se colpiscono la testa, devono richiedere cure mediche urgenti. ( Xagena2012 )
Fonte: EMA, 2012
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