Il Comitato di sicurezza dell'EMA, PRAC, ha concluso la revisione dei medicinali contenenti Folcodina, utilizzati in adulti e bambini per il trattamento della tosse non-produttiva ( secca ) e, in combinazione con altri principi attivi, per il trattamento dei sintomi di raffreddore e influenza, e ha raccomandato la revoca delle autorizzazioni all'immissione in commercio nell'Unione Europea per questi medicinali.
Durante la revisione, il PRAC ha valutato tutte le evidenze disponibili, compresi i risultati finali dello studio ALPHO, i dati sulla sicurezza post-marketing e le informazioni fornite da terzi, come ad esempio gli Operatori Sanitari.
I dati disponibili hanno dimostrato come l'uso di Folcodina nei 12 mesi precedenti l'anestesia generale con agenti bloccanti neuromuscolari ( NMBA ) sia un fattore di rischio per lo sviluppo di una reazione anafilattica ( una reazione allergica improvvisa, grave e potenzialmente pericolosa per la vita ) agli NMBA.
Poiché non è stato possibile individuare misure efficaci per ridurre al minimo questo rischio, né identificare una popolazione di pazienti per i quali i benefici della Folcodina superino i suoi rischi, i medicinali contenenti Folcodina sono stati ritirati dal commercio nell'Unione Europea e non saranno quindi più disponibili su prescrizione o come farmaci da banco.
Gli Operatori Sanitari devono prendere in considerazione alternative terapeutiche appropriate e consigliare i pazienti di interrompere l'assunzione di medicinali contenenti Folcodina, inoltre devono verificare se i pazienti che devono sottoporsi ad anestesia generale con NMBA abbiano fatto uso di Folcodina nei 12 mesi precedenti e devono essere consapevoli del rischio di reazioni anafilattiche in questi pazienti.
Informazioni per gli Operatori Sanitari
I risultati del recente studio ALPHO hanno mostrato che l'uso di Folcodina nei 12 mesi precedenti l'anestesia è correlato a un rischio di reazione anafilattica perianestetica correlata agli agenti bloccanti neuromuscolari ( NMBA ) ( odds ratio aggiustato, aOR=4.2; IC 95% [ 2.5; 6.9 ] ).
Poiché non sono state individuate misure efficaci per ridurre al minimo questo rischio, le
autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti Folcodina sono state revocate nell'Unione Europea.
Gli Operatori Sanitari non devono più prescrivere o dispensare medicinali contenenti Folcodina e devono prendere in considerazione alternative terapeutiche appropriate. I pazienti devono essere avvisati di interrompere il trattamento con questi medicinali.
Per quanto riguarda i pazienti che devono sottoporsi ad anestesia generale con NMBA, gli Operatori Sanitari devono verificare se i pazienti abbiano usato medicinali contenenti Folcodina negli ultimi 12 mesi e mantenere l’attenzione sulla potenziale reazione anafilattica perianestetica legata agli NMBA.
Maggiori informazioni sul medicinale
La Folcodina è un farmaco oppioide utilizzato nei bambini e negli adulti per il trattamento della tosse non-produttiva ( secca ) e, in combinazione con altre sostanze attive, per il trattamento dei sintomi del raffreddore e dell'influenza.
Funziona direttamente a livello del cervello, deprimendo il riflesso della tosse riducendo i segnali nervosi che vengono inviati ai muscoli coinvolti nella tosse.
La Folcodina è stata utilizzata come sedativo della tosse sin dagli anni '50. Nell'Unione Europea, i medicinali contenenti Folcodina sono attualmente autorizzati in Belgio, Croazia, Francia, Irlanda, Lituania, Lussemburgo e Slovenia, soggetti a prescrizione medica o come medicinali da banco. Spesso contengono Folcodina in combinazione con altre sostanze e sono disponibili come sciroppi, soluzioni orali e capsule con vari nomi commerciali e come farmaci generici. La Folcodina è commercializzata con
vari nomi tra cui Dimetane, Biocalyptol e Broncalene. ( Xagena2022 )
Fonte: EMA, 2022
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