L’EMEA ( European Medicines Agency ) ha concordato un piano d’azione a seguito del ritiro di Viracept ( Nelfinavir ) ed ha raccomandato la sospensione dell’autorizzazione alla commercializzazione del farmaco.
L’Agenzia Europea dei Medicinali ha concordato un piano d’azione per seguire i pazienti che sono stati esposti al Viracept contaminato.
Viracept, della Roche è un medicinale antiretrovirale indicato nel trattamento di pazienti adulti, adolescenti e bambini di età uguale o superiore a 3 anni, infettati dal virus dell’immunodeficienza umana HIV-1.
E’ stato ritirato dal mercato europeo all’inizio di Giugno 2007 perché durante il processo di produzione alcuni lotti sono diventati contaminati con mesilato etilico, una sostanza genotossica.
Un meeting di esperti in tossicologia svoltosi all’EMEA il 13 Giugno ha concluso che attualmente i dati sono insufficienti per stabilire quale dose di mesilato etilico possa essere tossica negli esseri umani.
Il Comitato per i prodotti medicinali ad uso umano ( CHMP ) ha perciò richiesto alla azienda di condurre studi su animali al fine di calcolare con più precisione i livelli tossici di mesilato etilico.
I risultati preliminari di questi studi dovrebbero essere disponibili entro la fine di questo anno.
In attesa di questi risultati, il CHMP ha chiesto all’azienda di identificare i gruppi di pazienti che sono stati esposti ai lotti contaminati di Viracept, al fine di stabilire appropriate misure di follow-up e di monitoraggio.
L’ opinione del CHMP è quella di seguire i pazienti esposti ad alti livelli di contaminanti nei lotti di Viracept rilasciati a partire da marzo 2007, tutte le gestanti che possono essere state esposte a Viracept e tutti i bambini che possono essere stati esposti a Viracept inclusi quelli esposti in utero.
Inoltre, l’EMEA ha raccomandato oggi alla Commissione Europea di sospendere l’autorizzazione alla commercializzazione per Viracept, a causa della preoccupazione che la qualità e quindi la sicurezza di Viracept non possa essere assicurata al momento. In conseguenza della sospensione raccomandata, Viracept continuerà a non essere disponibile per i pazienti fino a quando non saranno state implementate le misure correttive per risolvere il problema di produzione identificato dal CHMP. ( Xagena2007 )
Fonte: AIFA, 2007
Inf2007 Farma2007
