Studi clinici sull'uso di Lenalidomide ( Revlimid ) nei pazienti con nuova diagnosi di mieloma multiplo hanno dimostrato un aumento di quattro volte del rischio di sviluppare un secondo tumore primario ( tra cui: neoplasie ematologiche come leucemia mieloide acuta, malattia di Hodgkin e leucemia linfocitaria a cellule B; sindrome mielodisplastica; tumori solidi e melanomi ).
Sembra esserci un più piccolo rischio di un secondo tumore primario nei pazienti trattati con Lenalidomide per il mieloma recidivo o mieloma refrattario, l'indicazione autorizzata.
Gli operatori sanitari dovrebbero valutare la possibilità di un secondo tumore primario nei pazienti trattati con Lenalidomide.
L'uso di Lenalidomide è autorizzato in combinazione con Desametasone per il trattamento del mieloma multiplo nei pazienti che sono stati sottoposti almeno ad un precedente trattamento.
Lenalidomide è un farmaco immunomodulante simile alla Talidomide, con proprietà antitumorali, antiangiogeniche e antieritropoietiche.
Nel maggio 2011 è stato pubblicato un articolo su Drug Safety Update riguardante le indagini preliminari di studi clinici nei quali Lenalidomide è stato somministrato come trattamento di mantenimento per i pazienti con nuova diagnosi di mieloma multiplo.
È importante sottolineare che questa popolazione trattata non rientrava nell'indicazione autorizzata.
I dati hanno mostrato un apparente eccesso di un secondo tumore maligno primario nei pazienti trattati con Lenalidomide ( tra cui: neoplasie ematologiche quali leucemia mieloide acuta, malattia di Hodgkin e leucemie linfocitaria a cellule B; sindrome mielodisplastica; tumori solidi e melanomi ).
In seguito a questo, è stata condotta una revisione a livello europeo relativa al rischio di secondi tumori primari nei pazienti trattati per l'indicazione autorizzata di mieloma multiplo recidivante o refrattario, al fine di determinare il rapporto tra i rischi e i benefici di Lenalidomide, tenendo in considerazione la disponibilità di trattamenti alternativi per questi pazienti ( che non erano disponibili quando è stata concessa la licenza per Lenalidomide ).
Rischio di secondo tumore maligno primario nei pazienti con mieloma recidivante o refrattario
Ad oggi, ci sono stati otto casi clinici ( da importanti studi clinici su 353 pazienti assegnati a Lenalidomide e 350 controlli ) di secondo tumore maligno primario invasivo ( esclusi i tumori della pelle non-melanoma ); di questi un paziente è deceduto come conseguenza del secondo tumore maligno e quattro sono morti per altre cause; tre sono sopravvissuti.
L'incidenza di secondi tumori maligni primari invasivi ( esclusi i tumori della pelle non-melanoma ) nei pazienti esposti a Lenalidomide è stata pari a 1.71 rispetto a 0.91 per 100 anni- paziente nel gruppo di controllo.
L'incidenza di secondi tumori maligni primari ( incluso il tumore della pelle non-melanoma ) in pazienti trattati con Lenalidomide è stata pari a 3.98 per 100 anni-paziente rispetto a 1.38 per 100 anni-paziente per i controlli.
I secondi tumori primari non-invasivi includevano i tumori della pelle a cellule basali o a cellule squamose.
Le seconde neoplasie primarie più invasive erano rappresentate da tumori solidi ( tasso di incidenza di 1.28 per 100 anni-paziente ).
I dati disponibili suggeriscono che ci possa essere un ridotto rischio di sviluppo di un secondo tumore primario.
Nel complesso, negli studi questo rischio è stato compensato da una maggiore sopravvivenza e sopravvivenza libera da progressione nei pazienti trattati con Lenalidomide per il mieloma recidivante o refrattario.
Il rapporto tra vantaggi e rischi per Lenalidomide resta a vantaggio dell'indicazione approvata.
Rischio di secondo tumore maligno primario nei pazienti con mieloma di nuova diagnosi
Negli studi clinici su nuovi casi di mieloma multiplo ( indicazione non-autorizzata ), si è evidenziata un'incidenza quattro volte maggiore per un secondo tumore maligno primario in pazienti che hanno assunto Lenalidomide ( 7.0% ) rispetto ai controlli ( 1.8% ).
Il follow-up mediano per i partecipanti con mieloma di nuova diagnosi negli studi clinici è stato variabile da 27.2 mesi a 36.5 mesi. ( Xagena2011 )
Fonte: Drug Safety Update, 2011
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