Case report e analisi di studi clinici e dei dati di farmacovigilanza hanno indicato che i nuovi anticoagulanti orali ( NOAC ) sono associati a un piccolo rischio di epatotossicità.
L'obiettivo di questa pubblicazione è stato quello di riassumere i dati correnti su questo argomento, con particolare attenzione ai dati di farmacovigilanza presenti nella bancadati Global Individual Case Safety Reports ( ICSR ) dell'Organizzazione Mondiale della Sanità ( OMS ) e sui potenziali meccanismi di epatotossicità.
I dati hanno mostrato che il danno epatico associato a nuovi anticoagulanti orali è stato riportato negli studi clinici e nei database di farmacovigilanza.
Diversi case report hanno descritto una epatotossicità potenzialmente fatale in pazienti trattati con Rivaroxaban [ Xarelto ] o Dabigatran [ Pradaxa ].
Per Rivaroxaban, la maggior parte dei pazienti colpiti erano sintomatici e il danno epatico era più spesso epatocellulare o misto.
Negli studi clinici la frequenza era compresa tra 0.1 e 1%, e presentava tendenza inferiore rispetto al confronto, per lo più Enoxaparina o Warfarin.
Confrontando le relazioni di farmacovigilanza per i nuovi singoli anticoagulanti orali, sono stati riportati eventi avversi epatici più per Rivaroxaban che per Dabigatran o Apixaban.
Con l'eccezione di Edoxaban, per il quale solo pochi report sono disponibili, insufficienza epatica acuta è stata riportata per ogni nuovo anticoagulante orale, ma la maggior parte dei pazienti stava assumendo in modo concomitante farmaci o presentava co-morbidità.
Finora, non ci sono chiari meccanismi per spiegare l'epatotossicità di questi farmaci.
Gli investigatori hanno concluso che l'epatotossicità sembra essere associata a tutti i nuovi anticoagulanti orali attualmente in commercio.
L’epatotossicità correlata a nuovi anticoagulanti orali è idiosincratica; appare a dosi terapeutiche, è rara e il meccanismo non è correlato all'azione farmacologica di questi farmaci.
I medici devono informare i pazienti sui possibili sintomi di epatotossicità e sospendere l’assunzione di questi farmaci nei pazienti con grave danno epatico. ( Xagena2015 )
Liakoni E et al, Drug Saf 2015; Epub ahead of print
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