Amgen in accordo con l’EMA ( European Medicines Agency ) e con l’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ) ha informato gli Operatori sanitari di quanto segue:
• Casi di pancreatite, alcuni pericolosi per la vita o fatali, si sono verificati in pazienti trattati con Blincyto ( Blinatumomab ) negli studi clinici e nell’ambito post-marketing. Una terapia corticosteroidea ad alto dosaggio può aver contribuito, in alcuni casi, alla pancreatite;
• I pazienti devono essere attentamente monitorati per segni e sintomi di pancreatite, attraverso l'esame fisico, esame di laboratorio per la valutazione dell’amilasi sierica e della lipasi sierica ed esami strumentali a immagini dell’addome;
• Blincyto deve essere interrotto se si verifica pancreatite di grado 3, poi deve essere ripreso a 9 microgrammi/die dopo miglioramento al grado 1 e portato a 28 microgrammi/die dopo 7 giorni se la pancreatite non si ripresenta;
• In caso di pancreatite di grado 4 si deve valutare la sospensione definitiva di Blincyto;
• I pazienti devono essere informati allo scopo di riconoscere i sintomi della pancreatite, quali indolenzimento e dolore della zona addominale superiore ( che peggiorano mangiando ), nausea e vomito. I pazienti devono ricevere istruzioni per ottenere consulenza medica se si presentano i sintomi.
Blincyto è indicato per il trattamento di adulti con leucemia linfoblastica acuta ( LLA ) da precursori delle cellule B recidivante o refrattaria negativa per il cromosoma Philadelphia.
In seguito a un caso grave di pancreatite dove i sintomi erano diminuiti dopo interruzione temporanea di Blincyto e ricomparsi dopo la ripresa del trattamento ( dechallenge positivo / re challenge positivo ), è stata condotta una revisione cumulativa di sicurezza sulla pancreatite dagli studi clinici e dall’esperienza post-marketing.
Sono stati rivalutati dodici casi, in tutto il mondo, con eventi riconducibili a pancreatite ( inclusi pancreatite acuta, pancreatite necrotizzante e aumento degli enzimi pancreatici ), tra cui un caso con esito fatale e un altro in cui si riportava dechallenge positivo e rechallenge positivo con Blincyto.
Nella maggior parte dei casi, la pancreatite si è verificata entro 12 giorni dall’inizio del trattamento con Blincyto ( tempo mediano d’insorgenza di 7.5 giorni ) e in pazienti trattati in concomitanza con alte dosi di steroidi, trattati in precedenza con agenti noti per indurre pancreatite o con una malattia pancreatica pre-esistente. ( Xagena2016 )
Fonte: EMA, 2016
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