L’FDA ( Food and Drug Administration ) continua a ricevere segnalazioni di casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva nei pazienti trattati con Tysabri ( Natalizumab ).
Nel novembre 2004 Tysabri è stato approvato dall’FDA per il trattamento della forma recidivante della sclerosi multipla, e nel gennaio 2008 per il trattamento della forma gravemente attiva della malattia di Crohn.
La commercializzazione di Tysabri è stata poi sospesa per un breve periodo per la comparsa di casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva.
Dal luglio 2006 ( quando Tysabri è stato re-introdotto in terapia ) al settembre 2009, sono stati segnalati a livello mondiale 13 casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva correlati a Natalizumab in monoterapia in pazienti affetti da sclerosi multipla. Quattro di questi casi sono avvenuti negli Stati Uniti.
Non sono stati segnalati casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva tra i pazienti con malattia di Crohn durante il periodo postmarketing.
Il rischio di sviluppare leucoencefaloptia multifocale progressiva appare aumentare con il numero delle infusioni di Tysabri ricevute.
Il numero di infusioni mensili di Tysabri nei 13 pazienti che hanno sviluppato leucoencefalopatia multifocale progressiva variava da 12 a 35 infusioni.
Il numero medio di infusioni ricevute prima della diagnosi di leucoencefalopatia è stato di 25.
Le conoscenze nei pazienti trattati con più di 35 infusioni di Tysabri sono limitate.
Il tasso generale di sviluppo di leucoencefalopatia multifocale progressiva associato a terapia con Tysabri nei pazienti che hanno ricevuto almeno un’infusione rimane al di sotto di 1 caso per 1.000 pazienti.
Sulla base dei dati disponibili, il tasso di leucoencefalopatia multifocale progressiva per coloro che hanno ricevuto almeno 24 infusioni è di 0.4-1.3 per 1000 pazienti.
Negli Stati Uniti, tutti i pazienti a cui è prescritto Tysabri devono essere arruolati nel TOUCH Prescribing Program. Ogni paziente iscritto a questo Programma è strettamente monitorato per il presentarsi di leucoencefalopatia multifocale progressiva e altre gravi infezioni opportuniste. ( Xagena2009 )
Fonte: FDA, 2009
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