La Food and Drug Administration ( FDA ) ha richiesto ai produttori di tutti i medicinali approvati a base di Testosterone di cambiare la scheda tecnica in modo da chiarire i corretti impieghi di questi farmaci.
L’FDA sta anche richiedendo ai produttori di aggiungere nella scheda tecnica informazioni riguardo a un possibile aumento del rischio di infarto miocardico e di ictus nei pazienti che assumono Testosterone.
L’Agenzia regolatoria statunitense ha avvertito che i prodotti di prescrizione a base di Testosterone sono approvati solo per gli uomini che hanno bassi livelli di testosterone a causa di alcune condizioni mediche.
Il beneficio e la sicurezza di questi farmaci non sono state stabilite per il trattamento di bassi livelli di testosterone dovuti all’invecchiamento.
Sulla base delle evidenze disponibili da studi e del contributo degli Esperti del Comitato consultivo dell’Agenzia, la FDA ha concluso che esiste un possibile aumento del rischio cardiovascolare associato all'uso di Testosterone.
Questi studi hanno incluso uomini che sono stati trattati con Testosterone per l’invecchiamento.
Alcuni studi hanno riportato un aumento del rischio di infarto miocardico, ictus, o decesso associato al trattamento con Testosterone, mentre altri no.
Il Testosterone è stato approvato dalla FDA come terapia sostitutiva solo per gli uomini che hanno bassi livelli di testosterone a causa di disturbi ai testicoli, alla ghiandola pituitaria o a livello cerebrale con conseguente ipogonadismo.
Tuttavia, la FDA ha accertato che il Testosterone è utilizzato ampiamente nel tentativo di alleviare i sintomi che manifestano gli uomini che hanno bassi livelli di testosterone a causa dell’invecchiamento.
Non sono stati stabiliti i benefici e la sicurezza di questo uso.
Gli operatori sanitari dovrebbero prescrivere la terapia a base di Testosterone solo per gli uomini con bassi livelli di testosterone causati da alcune condizioni mediche e confermati dai test di laboratorio.
Gli operatori sanitari dovrebbero informare i pazienti del possibile aumento del rischio cardiovascolare al momento di decidere se avviare o proseguire la terapia con Testosterone.
I pazienti che utilizzano Testosterone dovrebbero cercare immediatamente un medico se avvertono sintomi di un infarto del miocardio o di un ictus, come dolore al petto, respiro corto o difficoltà a respirare, debolezza in una parte o su un lato del corpo, o difficoltà a parlare. ( Xagena2015 )
Fonte: FDA, 2015
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