L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha imposto la modifica della scheda tecnica del Clozaril ( Clozapina; in Italia: Leponex ).
Dopo aver revisionato le raccomandazioni del Psychopharmacological Drugs Advisory Committee del giugno 2003, riguardanti la schedula di monitoraggio dei globuli bianchi richiesta per tutti coloro che assumono Clozapina, l’FDA ha concluso che l’attuale schedula di monitoraggio dovrebbe essere modificata.
I principali cambiamenti riguardanti la frequenza ed i parametri della schedula di monitoraggio sono i seguenti:
- è necessario determinare la conta assoluta dei neutrofili e riportarla assieme a ciascuna conta dei leucociti;
- i nuovi parametri per iniziare il trattamento con Clozapina sono: conta dei leucociti, maggiore o uguale a 3500/mm3; e conta assoluta dei neutrofili, maggiore o uguale a 2000/mm3;
- la schedula di monitoraggio mensile della conta dei leucociti ( maggiore o uguale a 3500/mm3 ) e della conta assoluta dei neutrofili ( maggioe o uguale a 2000/mm3 ) deve avvenire dopo 1 anno, mentre nei primi 6 mesi ha cadenza settimanale e nei 6 mesi successivi ogni 2 settimane;
- i pazienti che sono stati nuovamente trattati con Clozapina dopo aver sperimentato un iniziale episodio di moderata leucopenia sono a rischio di agranulocitosi. Il monitoraggio in questi pazienti deve essere settimanale per i 12 mesi.
Fonte: FDA, 2006
Xagena2006
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