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L’FDA ha proposto un boxed warning per Xolair


L’FDA ( Food and Drug Administration ) ha chiesto a Genentech di aggiungere un boxed warning alla scheda tecnica di Xolair ( Omalizumab ).

Il boxed warning sottolinea la possibilità per Omalizumab, impiegato nel trattamento dei pazienti affetti da asma associata ad allergia, di causare anafilassi.

L’anafilassi può manifestarsi con difficoltà respiratorie, oppressione toracica, capogiri, sincope, prurito, orticaria, gonfiore alla bocca ed alla gola.

L’FDA ha, inoltre, chiesto a Genentech di preparare una Medication Guide per i pazienti.

Xolair è stato approvato nel 2003 per il trattamento di adulti ed adolescenti ( di età superiore ai 12 anni ) con asma da moderata a grave persistente, che erano risultati positivi agli aeroallergeni ( polline, Graminacee, polvere ) ed i cui sintomi non sono adeguatamente controllati dagli steroidi per via inalatoria.
Negli studi clinici, Xolair ha ridotto l’incidenza di esacerbazioni d’asma, che erano definite come peggioramento dell’asma che ha richiesto il trattamento con corticosteroidi sistemici o un aumento della dosaggio del corticosteroide per inalazione.

L’anafilassi è stata riportata dopo somministrazione di Xolair durante gli studi clinici, con una frequenza dell’evento di 1 su 1.000 ( 0.1% ).
L’anafilassi può presentarsi anche nei pazienti in cui la prima dose non aveva provocato reazioni.
Inoltre, l’anafilassi può manifestarsi in modo ritardato fino a 24 ore dopo la somministrazione della dose. ( Xagena2007 )

Fonte: FDA, 2007

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