L’FDA è stata informata dai National Institutes of Health dell’interruzione dello studio APC ( Adenoma Prevention with Celecoxib ), uno studio che stava valutando l’inibitore COX-2 Celecoxib ( Celebrex ).
I pazienti che nello studio clinico assumevano 400mg di Celebrex due volte al giorno presentavano un rischio maggiore di 3.4 volte di eventi cardiovascolari rispetto al placebo.
Per i pazienti che invece assumevano 200mg di Celebrex due volte die, il rischio era 2.5 volte superiore.
L’FDA ha annunciato che valuterà i dati disponibili in tempi ristretti ed emetterà raccomandazioni al riguardo.
I dati preliminari in possesso all’FDA fanno sospettare un effetto di classe.
Il Vioxx ( Rofecoxib ) è stato ritirato dal commercio da Merck il 30 settembre.
Un altro farmaco ad azione inibitoria COX-2, Bextra ( Valdecoxib ) ha mostrato un aumento del rischio di eventi cardiovascolari nei pazienti dopo intervento cardiochirurgico.
Secondo l’FDA ……. physicians should consider this evolving information in evaluating the risk and benefits of Celebrex in individual patient .……. I medici dovrebbero tenere in considerazione queste informazioni nella valutazione del rapporto rischio/beneficio del Celebrex.
L’FDA avvisa i medici di valutare terapie alternative.
Qualora il medico ritenesse appropriato continuare a prescrivere Celebrex, l’FDA consiglia di utilizzare la più bassa dose efficace del farmaco.( Xagena2004 )
Fonte: FDA, 2004
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