L’FDA ha concesso la riammissione del farmaco contro la sclerosi multipla Tysabri ( Natalizumab ), che era stato ritirato dalle società farmaceutiche Biogen ed Elan nel 2005 a causa di 3 casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva.
Tysabri verrà impiegato in monoterapia nel trattamento delle forme recidivanti di sclerosi multipla per rallentare la progressione della disabilità e ridurre la frequenza delle recidive cliniche.
L’FDA ha concesso l’approvazione dopo aver revisionato i dati degli studi clinici che hanno riguardato Tysabri.
Verrà predisposto un Risk Management Plan per informare i medici ed i pazienti dei benefici e dei rischi del trattamento con Tysabri e di minimizzare i potenziali rischi di sviluppo della leucoencefalopatia multifocale progressiva.
La monoterapia con Tysabri è raccomandata nei pazienti che presentavano un’inadeguata risposta o non tolleravano altri trattamenti.
Tysabri non dovrà essere impiegato in associazione ad altre terapie immunosoppressive o immunomodulatorie, e nei pazienti che sono immunocompromessi a causa dell’HIV, di tumori, o che hanno subito un trapianto d’organo. ( Xagena2006 )
Fonte: FDA, 2006
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