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Lupus eritematoso sistemico: Benlysta associato ad aumentato rischio di gravi eventi psichiatrici


GlaxoSmithKline ( GSK ) in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali ( EMA ) e con l’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ) ha informato gli operatori sanitari riguardo a:

• Nel corso di sperimentazioni cliniche, è stato osservato un aumentato rischio di eventi psichiatrici ( depressione, ideazione o comportamento suicidari, inclusi suicidi, o autolesionismo ) nei pazienti con lupus eritematoso sistemico ( LES ) in trattamento con Benlysta ( Belimumab ) in aggiunta alla terapia standard. Questo include i risultati recentemente ottenuti da uno studio della durata di un anno, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo ( BEL115467 ) di 4.003 pazienti con lupus eritematoso sistemico.

• I Medici prescrittori devono valutare attentamente il rischio di depressione, di ideazione o comportamento suicidari o di autolesionismo tenendo conto dell’anamnesi del paziente e del suo stato psichiatrico corrente, prima dell’inizio del trattamento con Benlysta. I pazienti devono essere monitorati durante il trattamento.

• I Medici prescrittori devono inoltre monitorare il paziente durante il trattamento per identificare nuovi segni / sintomi di questi rischi.

• I Medici prescrittori devono avvertire i pazienti / chi li assiste di rivolgersi immediatamente al Medico nel caso della comparsa, o del peggioramento, di depressione, ideazione o comportamento suicidari o autolesionismo.

Benlysta è indicato come terapia aggiuntiva nei pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico attivo, autoanticorpi-positivo, con un alto grado di attività della malattia ( ad esempio anti-dsDNA positivi e basso complemento ) nonostante la terapia standard.

La depressione è elencata come reazione avversa nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.

Su richiesta delle Autorità Regolatorie, è stato condotto uno studio post marketing, randomizzato, controllato con placebo ( BEL115467 ) con lo scopo di valutare la mortalità da qualsiasi causa e gli eventi avversi di interesse speciale predefiniti, compresi eventi psichiatrici gravi selezionati.
Lo studio è condotto a livello globale ed è attualmente in corso.
Lo studio non ha escluso i pazienti con anamnesi di precedenti disturbi psichiatrici / dell’umore.

Si sono recentemente resi disponibili i dati a 1 anno, che hanno mostrato un aumentato rischio di eventi avversi gravi di depressione, ideazione o comportamento suicidari o autolesionismo nei pazienti trattati con Benlysta, rispetto a pazienti trattati con placebo.

I pazienti devono essere valutati rispetto a questi rischi prima di iniziare il trattamento con Benlysta e devono essere monitorati durante il trattamento. ( Xagena2019 )

Fonte: AIFA, 2019

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