GlaxoSmithKline ( GSK ) in accordo con l’Agenzia Europea dei Medicinali ( EMA ) e con l’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ) ha informato gli operatori sanitari riguardo a:
• Nel corso di sperimentazioni cliniche, è stato osservato un aumentato rischio di eventi psichiatrici
( depressione, ideazione o comportamento suicidari, inclusi suicidi, o autolesionismo ) nei pazienti
con lupus eritematoso sistemico ( LES ) in trattamento con Benlysta ( Belimumab ) in aggiunta alla terapia
standard. Questo include i risultati recentemente ottenuti da uno studio della durata di un anno,
randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo ( BEL115467 ) di 4.003 pazienti con lupus eritematoso sistemico.
• I Medici prescrittori devono valutare attentamente il rischio di depressione, di ideazione o
comportamento suicidari o di autolesionismo tenendo conto dell’anamnesi del paziente e del suo
stato psichiatrico corrente, prima dell’inizio del trattamento con Benlysta. I pazienti devono
essere monitorati durante il trattamento.
• I Medici prescrittori devono inoltre monitorare il paziente durante il trattamento per identificare
nuovi segni / sintomi di questi rischi.
• I Medici prescrittori devono avvertire i pazienti / chi li assiste di rivolgersi immediatamente al
Medico nel caso della comparsa, o del peggioramento, di depressione, ideazione o
comportamento suicidari o autolesionismo.
Benlysta è indicato come terapia aggiuntiva nei pazienti adulti con lupus eritematoso sistemico attivo, autoanticorpi-positivo, con un alto grado di attività della malattia ( ad esempio anti-dsDNA positivi e basso complemento ) nonostante la terapia standard.
La depressione è elencata come reazione avversa nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto.
Su richiesta delle Autorità Regolatorie, è stato condotto uno studio post marketing, randomizzato, controllato con placebo ( BEL115467 ) con lo scopo di valutare la mortalità da qualsiasi causa e gli eventi avversi di interesse speciale predefiniti, compresi eventi psichiatrici gravi selezionati.
Lo studio è condotto a livello globale ed è attualmente in corso.
Lo studio non ha escluso i pazienti con anamnesi di precedenti disturbi psichiatrici / dell’umore.
Si sono recentemente resi disponibili i dati a 1 anno, che hanno mostrato un aumentato rischio di eventi avversi gravi di depressione, ideazione o comportamento suicidari o autolesionismo nei
pazienti trattati con Benlysta, rispetto a pazienti trattati con placebo.
I pazienti devono essere valutati rispetto a questi rischi prima di iniziare il trattamento con Benlysta e devono essere monitorati durante il trattamento. ( Xagena2019 )
Fonte: AIFA, 2019
Reuma2019 Psyche2019 Farma2019
