L’EMEA ( Eueopean Medicines Agency ) ha raccomandato l’inserimento di nuove avvertenze e controindicazioni per il Rosiglitazone.
Il Rosiglitazone è disponibile in commercio nell’Unione Europea con il nome commerciale di Avandia ( Rosiglitazone maleato ), Avandamet ( Rosiglitazone maleato / Metformina ) ed Avaglim ( Rosiglitazone maleato / Glimepiride ).
Durante la riunione di gennaio 2008 il CHMP ( Committee for Medicinal Products for Human Use ) ha adottato un’opinione scientifica che raccomanda l’aggiunta di una nuova avvertenza sull’uso del Rosiglitazone nei pazienti con cardiopatia ischemica e/o arteriopatia periferica: in tali pazienti il suo uso non è raccomandato.
Il CHMP ha anche adottato un’opinione che raccomanda l’aggiunta di una nuova controindicazione nei pazienti con sindrome coronarica acuta, quale angina o alcuni tipi di infarto miocardico, poiché il medicinale non è stato valutato in studi clinici controllati in questo specifico gruppo di pazienti.
Le modifiche raccomandate per le informazioni del prodotto sono state decise a seguito di una rivalutazione dei benefici e dei rischi del Rosiglitazone e del Pioglitazone ( Actos ), un altro farmaco antidiabetico.
Questa rivalutazione è stata finalizzata dal CHMP nell’ottobre 2007, concludendo che i benefici di entrambi i farmaci continuano a superare i loro rischi nelle indicazioni approvate, ma in conclusione le informazioni del prodotto per il rosiglitazone devono essere modificate.
Il CHMP e l’Efficacy Working Party stanno riesaminando in maniera complessiva i farmaci antidiabetici ed il rischio cardiovascolare associato al loro uso, e stanno rivalutando le attuali Note for Guidance on clinical investigation of medicinal products in the treatment of diabetes mellitus, per decidere se siano necessarie modifiche al documento. ( Xagena2008 )
Fonte: AIFA, 2008
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