L’AIFA ( Agenzia italiana del Farmaco ), in accordo con l’EMA ( European Medicines Agency ), ha informato gli operatori sanitari dell’importanza dell’uso appropriato e dell’applicazione corretta di Exelon cerotto transdermico ( Rivastigmina cerotto transdermico ).
Nell’Unione Europea, Exelon cerotto transdermico trova indicazione nel trattamento sintomatico della demenza di tipo Alzheimer da lieve a moderatamente grave. Exelon cerotto transdermico è disponibile in due dosaggi, 4.6 mg/24 ore e 9.5 mg/24 ore. Il trattamento è iniziato con 4.6 mg/24 ore; dopo un minimo di 4 settimane di trattamento e se, a giudizio del medico curante, la dose risulta ben tollerata, questa deve essere aumentata a 9.5 mg/24 ore, che è la dose efficace raccomandata.
In sintesi:
a) Sono stati segnalati errori nell’applicazione e casi di uso inappropriato di Exelon cerotto transdermico, alcuni dei quali hanno portato a sovradosaggio di Rivastigmina. I sintomi di sovradosaggio comprendono nausea, vomito, diarrea, ipertensione e allucinazioni.
b) Le cause segnalate più frequentemente sono la mancata rimozione del cerotto e l’applicazione contemporanea di più di un cerotto.
Si deve applicare un solo cerotto transdermico al giorno sulla cute sana in una delle zone indicate: la parte superiore o inferiore della schiena, la parte superiore del braccio o del torace.
Il cerotto deve essere sostituito da uno nuovo dopo 24 ore, e il cerotto del giorno precedente deve essere rimosso prima di applicare un nuovo cerotto in un punto diverso della cute.
Per minimizzare il rischio di irritazione cutanea, è opportuno non applicare un nuovo cerotto nello stesso punto prima che siano trascorsi 14 giorni.
Il cerotto transdermico non deve essere tagliato a pezzi.
Ulteriori informazioni sugli errori nell’applicazione e sull’uso inappropriato del cerotto Exelon
Dopo la commercializzazione sono pervenute segnalazioni di errori nell’applicazione e di uso inappropriato di Exelon cerotto transdermico. Gli errori riportati più comunemente sono errori nella frequenza di somministrazione, nella modalità di applicazione e nelle dosi somministrate.
Le cause segnalate più frequentemente sono la mancata rimozione del cerotto e l’applicazione contemporanea di più di un cerotto.
Altri errori comuni sono l’applicazione in zone non indicate come idonee o l’applicazione nella stessa area per diverse settimane, il taglio del cerotto in diversi pezzi e errori di dosaggio.
Sono stati segnalati casi di sovradosaggio con Rivastigmina in seguito ad errori nell’applicazione e all’uso inappropriato di Exelon cerotto transdermico ( come ad esempio l’applicazione di più cerotti contemporaneamente ). I sintomi tipici riportati in associazione al sovradosaggio includono nausea, vomito, diarrea, ipertensione e allucinazioni. Possono anche verificarsi bradicardia e/o sincope, che possono essere associati a malessere o cadute. Come per gli errori di somministrazione e di utilizzo in generale, se questi non vengono corretti tempestivamente e gestiti adeguatamente possono verificarsi conseguenze cliniche serie, che possono comprendere anche la morte.
In caso di sovradosaggio, tutti i cerotti di Exelon devono essere immediatamente rimossi. ( Xagena2010 )
Fonte: AIFA, 2010
Neuro2010 Farma2010
