Eli Lilly in accordo con le altre aziende produttrici ha informato riguardo ad una nuova importante informazione di sicurezza e delle relative modifiche al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ( RCP ) riguardanti le specialità medicinali contenenti Pergolide, che si sono rese necessarie a seguito di segnalazioni di reazioni fibrotiche, tra cui valvulopatia, nei pazienti in trattamento cronico con agonisti della dopamina derivati dell’Ergotamina.
Queste modifiche sono state concordate all’interno del Comitato per i prodotti medicinali per uso umano ( CHMP ) nel corso di una procedura di Referral europea che ha rivalutato il profilo di rischio dei dopamino-agonisti derivati dell’Ergotamina.
Dati provenienti dalla letteratura hanno suggerito che dosaggi elevati e/o l’esposizione cumulativa ad agonisti della dopamina derivati dall’Ergotamina sono fattori di rischio per lo sviluppo di patologia valvolare.
A seguito di queste evidenze, sono stati modificati i seguenti paragrafi del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto: Posologia, Controindicazioni, Speciali avvertenze e precauzioni per l’uso ed Effetti Indesiderati.
Modifiche del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
Di seguito si riassumono le modifiche apportate:
- la dose massima di Pergolide è stata ridotta da 5 a 3 mg/die;
- prima di iniziare il trattamento tutti i pazienti devono essere sottoposti a valutazione cardiovascolare comprendente ecocardiogramma;
- l’accertamento di una valvulopatia cardiaca, evidenziata da ecocardiogramma precedente al trattamento, costituisce una controindicazione;
- il monitoraggio clinico-diagnostico opportunamente effettuato per evidenziare l’eventuale sviluppo di malattia valvolare o di fibrosi deve ora essere considerato non solamente raccomandato ma indispensabile. Dopo l’inizio del trattamento si deve effettuare un ecocardiogramma entro 3-6 mesi; successivamente la frequenza del monitoraggio ecocardiografico deve essere stabilita da una adeguata valutazione clinica individuale ma deve comunque essere effettuata almeno ogni 6-12 mesi;
- la valvolopatia cardiaca, incluso il reflusso, e i disturbi cardiaci correlati ( pericardite ed effusione pericardica ) sono elencati come effetti indesiderati molto comuni.
Un rigorosa aderenza a queste prescrizioni è importante per proteggere la sicurezza del paziente trattato.
La Pergolide trova indicazione nella terapia della malattia di Parkinson solo come trattamento di seconda linea.
In Italia risultano autorizzati i seguenti medicinali contenenti Pergolide: Nopar, Pergolide Merck Generics, Pergolide EG. ( Xagena20008 )
Fonte: AIFA, 2008
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