L'EMA ( European Medicines Agency ) ha avviato una revisione dei medicinali contenenti corticosteroidi per via inalatoria utilizzati nel trattamento della broncopneumopatia cronica ostruttiva ( BPCO ).
La BPCO è una malattia infiammatoria cronica dei polmoni nella quale le vie aeree e gli alveoli nei polmoni sono danneggiati o bloccati.
I corticosteroidi sono ampiamente utilizzati nell'Unione Europea ( UE ) per il trattamento della BPCO e sono di solito assunti per inalazione utilizzando un dispositivo inalatore.
La rivalutazione dei medicinali contenenti corticosteroidi per via inalatoria è stata richiesta dalla Commissione Europea per valutare il rischio di polmonite, quando questi medicinali vengono impiegati per la BPCO.
Il rischio di polmonite con questi medicinali è noto ed è stato identificato nel 2007 ( New England Journal of Medicine 2007;356:775 ), quando uno studio ha dimostrato che i pazienti trattati con un corticosteroide inalatorio, a base di Fluticasone, erano a più alto rischio di sviluppare polmonite rispetto a quelli trattati con placebo.
Da allora, nuovi studi su singoli corticosteroidi per via inalatoria e il confronto dei risultati di più studi ( meta-analisi ) sulla classe dei corticosteroidi per via inalatoria hanno fornito ulteriori dati sul rischio di polmonite e si è ritenuto necessario effettuare una rivalutazione approfondita per caratterizzare ulteriormente questo rischio.
L’Agenzia regolatoria europea ora rivaluterà tutti i dati disponibili sul rischio di polmonite con i corticosteroidi per via inalatoria per la BPCO e prenderà in considerazione la necessità di aggiornare le attuali modalità sulla prescrizione in tutta l'Unione Europea.
I corticosteroidi, noti anche come steroidi, sono medicinali antinfiammatori utilizzati per una vasta gamma di condizioni patologiche. Essi sono simili agli ormoni naturali normalmente prodotti dalle ghiandole surrenali ( due piccole ghiandole situate sulla parte superiore dei reni ).
Quando vengono assunti per inalazione si legano ai recettori nelle vie aeree e producono una riduzione della infiammazione polmonare, che si traduce in una respirazione più facile.
Di solito sono assunti tramite inalatori che contengono un solo corticosteroide o un corticosteroide in combinazione con un altro medicinale ( ad esempio un beta-2 agonista a lunga durata d'azione [ LABA ] ).
Beclometasone, Budesonide, Flunisolide, Fluticasone propionato e Fluticasone furoato sono corticosteroidi autorizzati e commercializzati come formulazioni inalatorie per l'uso nei pazienti affetti da BPCO.
I medicinali contenenti corticosteroidi sono stati autorizzati nell'Unione Europea attraverso procedure di autorizzazione centralizzate e nazionali. ( Xagena2015 )
Fonte: EMA, 2015
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