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Medicinali a base di Ciproterone: revisione sul rischio di meningioma


L'Agenzia regolatoria europea, EMA ( European Medicines Agency ) ha avviato una revisione dei medicinali contenenti Ciproterone, che è utilizzato per trattare diverse condizioni, incluse l’eccessiva crescita dei peli, il cancro alla prostata, l’acne, e nella terapia ormonale sostitutiva.

La revisione esaminerà il rischio di meningioma, un tumore raro, solitamente non-canceroso, dei tessuti che circondano la parte esterna del cervello e del midollo spinale.

Il rischio di meningioma con Ciproterone con dosi giornaliere di 10 mg o più, è ben noto dal 2008 e le informazioni sono state incluse nelle informazioni del prodotto di questi medicinali insieme a una avvertenza di non utilizzarlo in persone che hanno o che hanno avuto un meningioma.
Tuttavia, le informazioni sull’entità del rischio e su come il rischio potesse cambiare a secondo del dosaggio non era ben documentata.

Un recente studio in Francia ha evidenziato che il rischio di meningioma, sebbene sia ancora basso, può essere maggiore in coloro che assumono alte dosi di Ciproterone per un lungo periodo.
Lo studio ha anche mostrato che dopo che i pazienti avevano interrotto il trattamento con Ciproterone per almeno un anno, il rischio di sviluppare questi tumori era molto ridotto ma rimaneva leggermente più alto rispetto all’atteso.

A causa della loro posizione all'interno e intorno al cervello e al midollo spinale, i meningiomi possono causare gravi problemi.

L'Autorità regolatoria francese ha chiesto all'EMA di indagare su questo rischio, tenendo conto di tutti i dati più recenti.

Il Comitato di sicurezza dell’EMA ( PRAC ) esaminerà le evidenze disponibili e formulerà delle raccomandazioni se le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali contenenti Ciproterone debbano essere modificate in tutta l'Unione Europea.

Il Ciproterone è un medicinale ad azione antiandrogena, che blocca l’azione degli androgeni, un tipo di ormone sessuale presente sia negli uomini che nelle donne, e agisce allo stesso modo di un altro ormone sessuale chiamato Progesterone.
I medicinali contenenti Ciproterone sono usati per trattare varie condizioni androgeno-dipendenti come irsutismo ( eccessiva crescita dei peli ), alopecia ( perdita di capelli ), pubertà precoce, amenorrea ( mancanza di periodo mestruale ), acne e cancro alla prostata.
Sono anche usati nella terapia ormonale sostitutiva.
I medicinali a base di Ciproterone contengono sia il Ciproterone da solo che il Ciproterone a dosi più basse in combinazione con un estrogeno ( un terzo tipo di ormone sessuale ).

Il Ciproterone è stato autorizzato nell'Unione Europea tramite procedure nazionali dagli anni '70 ed è disponibile su prescrizione medica con diversi nomi commerciali. ( Xagena2019 )

Fonte: EMA, 2019

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