L’EMA ( European Medicine Agency ) ha avviato una rivalutazione dei medicinali contenenti il Fattore VIII per valutare il rischio di sviluppare proteine inibitrici in pazienti che iniziano il trattamento per l’emofilia A. Questo a seguito della recente pubblicazione di uno studio [ Peyvandi F et al, A Randomized Trial of Factor VIII and Neutralizing Antibodies in Hemophilia
A NEJM 2016;374:2054-2064 ] in cui gli autori suggerivano che tali inibitori si sviluppano più frequentemente in pazienti che ricevono medicinali contenenti il Fattore VIII ottenuto attraverso la tecnologia del DNA ricombinante rispetto a quelli che sono trattati con medicinali contenenti il Fattore VIII derivati dal sangue.
Gli inibitori rappresentano una sfida sia per i medicinali derivati dal sangue, sia per i medicinali a base del Fattore VIII ricombinante. Essi sono prodotti dall’organismo come reazione ai medicinali contenenti il Fattore VIII in alcuni pazienti, particolarmente in quei pazienti che iniziano il trattamento per la prima volta, e possono bloccare l’attività di questi medicinali, causando la perdita di controllo delle emorragie.
L’EMA procederà ora alla valutazione dei dati derivati da questo recente studio assieme a tutti gli altri dati pertinenti sui medicinali contenenti Fattore VIII, sia derivati dal sangue che ricombinanti.
L’Agenzia prenderà in considerazione le implicazioni di questi dati per i pazienti con emofilia A non precedentemente trattati, e se vi sia necessità di misure di minimizzazione del rischio o di altre modifiche alle autorizzazioni all’immissione in commercio per questi medicinali.
La rivalutazione interessa tutti i medicinali contenenti il Fattore VIII autorizzati nell’Unione Europea. Il Fattore VIII è una proteina coinvolta nel processo di coagulazione e questi medicinali sono usati per aumentare temporaneamente i livelli di questa proteina nei pazienti affetti da emofilia A, aiutando a prevenire e controllare le emorragie.
I medicinali contenenti Fattore VIII derivati dal sangue sono estratti dal plasma umano. I medicinali contenenti Fattore VIII ricombinante sono prodotti con metodi biotecnologici. Questi medicinali includono Efmoroctocog alfa, Moroctocog alfa, Octocog alfa, Simoctocog alfa, Susoctocog alfa e Turoctocog alfa. ( Xagena2016 )
Fonte: EMA, 2016
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