Le aziende titolari delle autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali a base di Metoclopramide, l'EMA ( European Medicines Agency ) e l’AIFA hanno informato gli operatori sanitari delle seguenti raccomandazioni aggiornate conseguenti a un riesame a livello europeo dei benefici e dei rischi della Metoclopramide.
Riassunto delle nuove raccomandazioni
Limitazioni della dose e della durata d'impiego
La Metoclopramide deve essere prescritta esclusivamente per l'uso a breve termine, rispettando le dosi e gli intervalli raccomandati tra le dosi, al fine di minimizzare i rischi di reazioni avverse neurologiche e di altra tipologia.
Le dosi per via endovenosa devono essere somministrate sotto forma di bolo lento ( in un lasso di tempo di almeno 3 minuti ), per minimizzare il rischio di reazioni avverse, incluse reazioni di tipo cardiovascolare.
A causa del rischio di reazioni avverse associato a dosi elevate, sono state ritirate le seguenti forme farmaceutiche ad alto dosaggio: supposte da 20 mg, formulazioni liquide orali con concentrazioni superiori a 1 mg/ml, formulazioni iniettabili con concentrazioni superiori a 5 mg/ml.
Le indicazioni per l'uso sono state limitate come segue:
Pazienti adulti
La Metoclopramide è indicata per la prevenzione e il trattamento a breve termine di nausea e vomito, inclusi quelli associati a chemioterapia, radioterapia, interventi chirurgici ed emicrania.
La dose massima nelle 24 ore è di 30 mg ( o di 0,5 mg/kg di peso corporeo ) per via orale, rettale, endovenosa o intramuscolare.
La durata massima raccomandata del trattamento è di 5 giorni.
Pazienti pediatrici ( 1-18 anni )
L'uso della Metoclopramide nella fascia d’età che va da 1 a 18 anni deve essere limitato esclusivamente alla terapia di seconda linea nelle seguenti indicazioni: trattamento di nausea e vomito postoperatori accertati ( solo via endovenosa ), prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia ( solo via orale ed endovenosa ).
La dose raccomandata è di 0.1-0.15 mg/kg di peso corporeo, da ripetere al massimo tre volte al giorno.
La dose massima nelle 24 ore è di 0.5 mg/kg di peso corporeo.
Le soluzioni orali devono essere somministrate usando la siringa orale graduata appropriata, per garantire la precisione della dose.
Pazienti pediatrici ( 0-1 anno )
La Metoclopramide è controindicata nei bambini di età inferiore a 1 anno e non deve essere usata in alcuna circostanza a causa del rischio di reazioni neurologiche e di metemoglobinemia.
Ulteriori informazioni
Nel dicembre 2011 è stato avviato dall'EMA un riesame a livello europeo del rapporto dei benefici e dei rischi della Metoclopramide, che ha incluso lo studio di gruppi differenti per fasce di età.
Tale riesame è stato richiesto dall'autorità nazionale francese, a causa di problemi relativi all'efficacia e alla sicurezza correlati a tossicità neurologica e cardiovascolare.
Questo riesame ha confermato il profilo di sicurezza ben noto della Metoclopramide, inclusi i rischi di effetti indesiderati di tipo neurologico ( per esempio sintomi extrapiramidali acuti e discinesia tardiva irreversibile ).
Il rischio di tali effetti indesiderati è maggiore in caso di terapia ad alte dosi o di lunga durata. Il rischio, inoltre, è maggiore nei bambini che negli adulti.
In condizioni croniche, i rischi di reazioni avverse a livello neurologico superano i benefici. La Metoclopramide, quindi, non deve essere usata nelle indicazioni croniche ( per esempio gastroparesi, dispepsia, reflusso gastroesofageo ).
Nei bambini, l'uso della Metoclopramide deve essere limitato al trattamento di seconda linea di nausea e vomito postoperatori accertati e alla prevenzione di nausea e vomito ritardati indotti da chemioterapia. In tutte le altre indicazioni, i rischi di reazioni avverse neurologiche superano i benefici.
Deve essere prestata particolare attenzione in relazione alle dosi e agli intervalli tra le dosi quando si prescrive e si somministra la Metoclopramide ai bambini.
Poiché sono stati segnalati casi molto rari di reazioni cardiovascolari gravi associate alla Metoclopramide, principalmente per via endovenosa, si deve prestare particolare attenzione alle popolazioni a rischio, tra cui: anziani, pazienti con disturbi della conduzione cardiaca ( incluso prolungamento dell'intervallo QT ), squilibrio elettrolitico non-compensato, bradicardia e pazienti che assumono altri farmaci noti per prolungare l'intervallo QT. ( Xagena2014 )
Fonte: AIFA, 2014
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