Roche, in accordo con l’FDA ( Food and Drug Administration ) ha informato i medici che l’impiego di Micofenolato Mofetil ( CellCept ) è associato ad un aumentato rischio di aborto nel primo trimestre e di malformazioni congenite, soprattutto malformazioni alla faccia e alle orecchie, tra cui labbro e palato fessurati, ed anomalie degli arti, cuore, esofago e reni.
Sulla base dei dati postmarketing, ottenuti soprattutto dal United States National Transplantation Pregnancy Registry, è stata modificata la categoria di gravidanza CellCept, da C ( il rischio di danno fetale non può essere escluso ) a categoria D ( evidenza positiva di rischio fetale ).
Entro 1 settimana dall’inizio della terapia con CellCept, le donne in età fertile dovrebbero sottoporsi ad un test di gravidanza ( sangue o urina ), che deve risultare negativo.
Inoltre, le donne in età fertile ( comprese le ragazze in età pubere e le donne in perimenopausa ), che stanno assumendo CellCept devono ricevere counseling contraccettivo, e fare uso dell’anticoncezionale.
CellCept riduce i livelli ematici degli ormoni contenuti nella pillola contraccettiva, e pertanto potrebbe ridurre l’efficacia della contraccezione. ( Xagena2007 )
Fonte: FDA, 2007
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