Celgene, in accordo con l’EMA ( European Medicines Agency ) e con l’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ),
ha comunicato agli Operatori sanitari il seguente avviso di sicurezza circa l’immunomodulatore Revlimid ( Lenalidomide ).
• Sono stati segnalati casi di riattivazione virale in seguito al trattamento con Lenalidomide, in particolare nei
pazienti con pregressa infezione da herpes zoster o virus dell’epatite B ( HBV );
• Alcuni casi di riattivazione di HBV sono progrediti in insufficienza epatica acuta e hanno portato alla morte;
• Prima di iniziare il trattamento con Lenalidomide dovrebbe essere valutato lo stato del virus dell’epatite B;
• Per i pazienti che risultano positivi al test per l’infezione da HBV, deve essere consultato un medico specializzato nel trattamento dell’epatite B;
• I pazienti con infezione pregressa devono essere controllati attentamente per rilevare la comparsa di segni e di sintomi di riattivazione virale, inclusa infezione da HBV attiva, per l’intera durata della terapia.
Casi di riattivazione virale, inclusi virus dell’herpes zoster e dell’epatite B, sono stati segnalati successivamente all’immissione in commercio, in pazienti trattati con Lenalidomide.
I casi di riattivazione dell’epatite B sono stati segnalati molto raramente ( inferiore a 1/10.000 ) ma 4 casi sono progrediti in insufficienza epatica. In questi 4 casi Lenalidomide è stata interrotta ed è stata necessaria una terapia antivirale.
I pazienti con infezione pregressa devono essere attentamente monitorati per l’intera durata della terapia per rilevare
la comparsa di segni e sintomi di riattivazione virale, inclusa infezione da HBV attiva.
La riattivazione virale dell’herpes zoster è risultata in alcuni casi in herpes zoster disseminato, meningite da herpes zoster o herpes zoster oftalmico che hanno richiesto una terapia antivirale e l’interruzione permanente o la sospensione temporanea del trattamento con Lenalidomide.
Nei pazienti trattati con Lenalidomide esistono di solito fattori di rischio preesistenti di riattivazione virale, tra cui età avanzata, malattia progressiva di base e trattamento precedente o concomitante con agenti immunosoppressori incluso il trapianto di cellule staminali. Tuttavia, l’effetto immunosoppressivo di Lenalidomide può aumentare ulteriormente il rischio di riattivazione virale in pazienti con infezione pregressa.
Revlimid è indicato per il trattamento dei pazienti adulti con mieloma multiplo non-trattato in precedentenza
che non sono eleggibili al trapianto e in associazione a Desametasone per il trattamento del mieloma multiplo
in pazienti adulti sottoposti ad almeno una precedente terapia.
Inoltre, Revlimid è indicato per il trattamento di pazienti con anemia trasfusione-dipendente dovuta a sindromi mielodisplastiche a rischio basso o intermedio-1, associate ad anomalia citogenetica con delezione isolata 5q quando altre opzioni terapeutiche
sono insufficienti o inadeguate, e per il trattamento dei pazienti adulti con linfoma mantellare recidivato o refrattario. ( Xagena2016 )
Fonte: EMA, 2016
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