Celgene, in accordo con l’European Medicines Agency ) e con l’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ),
ha informato gli operatori sanitari di quanto segue:
• Nei pazienti con pregressa infezione da virus dell'epatite B è stata riportata, con frequenza rara, una
riattivazione dell'epatite B in seguito al trattamento con Pomalidomide ( Imnovid ) più Desametasone.
• In alcuni di questi casi è stato riscontrato lo sviluppo di insufficienza epatica acuta, che ha comportato
l’interruzione del trattamento con Pomalidomide.
• Prima di iniziare il trattamento con Pomalidomide deve essere valutato lo status dell’epatite B.
• Per i pazienti che risultano positivi al test per l’infezione da virus HBV, viene raccomandato un consulto con un medico specializzato nel trattamento dell’epatite B.
• E’ necessaria una particolare cautela nell’utilizzo di Pomalidomide in associazione a Desametasone in pazienti
con pregressa infezione da HBV, compresi i pazienti che sono anti-HBc positivi ma HBsAg negativi.
• I pazienti con pregressa infezione devono essere controllati attentamente durante la terapia per rilevare la
comparsa di segni e sintomi di infezione da HBV attiva.
Ulteriori informazioni e raccomandazioni relativamente alle problematiche sulla sicurezza
Imnovid, in associazione con Desametasone, è indicato nel trattamento dei pazienti adulti con mieloma multiplo recidivato e refrattario, sottoposti ad almeno due precedenti terapie, comprendenti sia Lenalidomide che Bortezomib, e con dimostrata progressione della malattia durante l’ultima terapia.
Casi di riattivazione dell’epatite B, alcuni dei quali progrediti ad insufficienza epatica, sono stati segnalati con frequenza rara ( meno di 1/1.000 ) in seguito al trattamento con Pomalidomide più Desametasone.
In genere, si sono verificati poco dopo l’inizio della terapia con Pomalidomide, e nella maggior parte dei casi durante il primo ciclo di trattamento.
I pazienti trattati con Pomalidomide hanno tipicamente altri fattori di rischio che possono concorrere alla riattivazione virale, tra cui età avanzata, il concomitante e progressivo mieloma multiplo, e le precedenti terapie con vari immunosoppressori.
Tuttavia, l’effetto immunosoppressivo di Pomalidomide in associazione a Desametasone può aumentare ulteriormente il rischio di riattivazione virale in questi pazienti. ( Xagena2016 )
Fonte: AIFA, 2016
Emo2016 Inf2016 Farma2016
