L’EMA ( European Medicines Agency ) ha completato una revisione periodica di Aclasta ( Acido Zoledronico ), uno dei medicinali a base di bifosfonati con un rischio noto di osteonecrosi della mandibola / mascella.
L'Agenzia ha concluso che il rischio di osteonecrosi ( o morte del tessuto osseo ) nella mandibola / mascella rimane molto basso, ma ha raccomandato una serie di misure per ridurre al minimo il rischio, tra cui un aggiornamento delle informazioni del prodotto e l'introduzione di una carta di promemoria per il paziente.
L’EMA sta pianificando misure simili per altri bifosfonati per via endovenosa e Denosumab, utilizzati per l'osteoporosi o per prevenire le complicanze ossee di tumori, in quanto anche questi sono associati ad un rischio di osteonecrosi della mandibola / mascella.
Il Comitato per i medicinali per uso umano ( CHMP ) dell’EMA ha adottato le raccomandazioni per Aclasta, a seguito di un riesame da parte del Comitato di valutazione dei rischi per la farmacovigilanza ( PRAC ).
Informazioni per gli operatori sanitari
L'osteonecrosi della mandibola / mascella è un rischio noto con i medicinali a base di bifosfonati e Denosumab. Nei pazienti trattati per l'osteoporosi, il rischio è minimo rispetto ai pazienti trattati con dosi più elevate per le condizioni connesse al cancro. Il rischio sembra essere maggiore quando si utilizzano formulazioni parenterali.
Gli operatori sanitari devono seguire le seguenti raccomandazioni per Aclasta:
• Ritardare l'inizio della terapia o un nuovo ciclo di terapia in pazienti con lesioni dei tessuti molli della bocca non-cicatrizzate che possono richiedere procedure odontoiatriche o orali;
• Assicurarsi che i pazienti abbiano un esame dentale e una valutazione individuale del beneficio-rischio prima di iniziare il trattamento nei pazienti con fattori di rischio concomitanti;
• Considerare i seguenti punti al momento di valutare il rischio di sviluppo di osteonecrosi della mandibola / mascella in un paziente:
- Potenza del medicinale che inibisce il riassorbimento osseo ( per i composti molto potenti rischio più alto ), via di somministrazione ( maggior rischio per la somministrazione parenterale ) e dose cumulativa della terapia di riassorbimento osseo;
- Cancro, patologie associate ( ad esempio anemia, coagulopatie, infezioni ) e fumo;
- Terapie concomitanti: corticosteroidi, chemioterapia, inibitori dell'angiogenesi e radioterapia alla testa e al collo;
- Scarsa igiene orale, malattia periodontale, protesi dentarie con scarsa aderenza e una anamnesi di malattia odontoiatrica, procedure odontoiatriche invasive, ad esempio estrazioni dentarie;
• Incoraggiare i pazienti a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi a controlli odontoiatrici periodici, e a segnalare immediatamente qualsiasi tipo di sintomo orale quali mobilità dentale, dolore o gonfiore, la mancata guarigione di ulcere orali o la presenza di muco nel cavo orale durante il trattamento con Acido Zoledronico. Mentre i pazienti sono in trattamento, le procedure odontoiatriche invasive devono essere eseguite con cautela e tali procedure devono essere evitate
in prossimità del trattamento;
• La gestione dei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mandibola / mascella deve prevedere una stretta collaborazione tra il medico curante e un dentista o chirurgo orale con competenze in osteonecrosi della mandibola / mascella.
Considerare, ove possibile, l'interruzione temporanea del trattamento fino a completa risoluzione della condizione e finché i fattori di rischio che contribuiscono non sono attenuati.
Ulteriori informazioni sul medicinale
Aclasta è un bisfosfonato usato per il trattamento della osteoporosi nelle donne in post-menopausa e negli uomini. E' anche usato
per trattare la malattia di Paget osseo negli adulti.
Aclasta agisce riducendo l'azione degli osteoclasti, le cellule che demoliscono il tessuto osseo. Come risultato, Aclasta porta a una minore perdita ossea nella osteoporosi e una minore attività di malattia nel morbo di Paget. ( Xagena2015 )
Fonte: AIFA, 2015
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