Hoffmann-La Roche, in accordo con l’Agenzia Europea dei medicinali (EMA) e l’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ), hanno informato gli operatori sanitari riguardo all’importanza delle informazioni riportate nel Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto ( RCP ) di Herceptin ( Trastuzumab ) per l’Unione europea ( UE ) per quanto attiene al monitoraggio cardiaco.
La comunicazione ha messo in evidenza l’importanza delle informazioni sul monitoraggio cardiaco connesso al trattamento con Trastuzumab e sul relativo algoritmo terapeutico illustrate nell’RCP di Herceptin al fine di garantire un’adeguata gestione della disfunzione del ventricolo sinistro e dell’insufficienza cardiaca congestizia ( CHF ).
• Durante il trattamento con Trastuzumab, le valutazioni cardiache condotte al basale devono essere ripetute ogni 3 mesi.
• La terapia con Trastuzumab deve essere interrotta nei casi in cui la percentuale della frazione di eiezione del ventricolo sinistro
( FEVS ) si riduce di 10 punti percentuali o più, rispetto al basale, e scende al di sotto del 50%; la valutazione della FEVS deve essere ripetuta entro circa 3 settimane.
• Trastuzumab non deve essere somministrato in concomitanza / associazione con le antracicline nel contesto del carcinoma
alla mammella metastatico e in quello terapeutico adiuvante del carcinoma mammario.
• Dopo l’interruzione del trattamento con Trastuzumab, il monitoraggio deve essere proseguito ogni 6 mesi, fino a 24 mesi dopo l’ultima somministrazione del medicinale. Nei pazienti sottoposti a chemioterapia a base di antracicline si raccomanda un ulteriore monitoraggio annuale per un periodo fino a 5 anni dall’ultima somministrazione di Trastuzumab, oppure per un lasso di tempo superiore in caso di riduzione continua della FEVS.
• L’eventuale insorgenza di scompenso cardiaco sintomatico durante la terapia a base di Trastuzumab deve essere trattata con
medicinali standard per l’insufficienza cardiaca congestizia. La maggior parte dei pazienti che hanno sviluppato insufficienza cardiaca congestizia o disfunzione cardiaca asintomatica durante le sperimentazioni registrative è andata incontro a miglioramento con un trattamento standard per la insufficienza cardiaca congestizia costituito da un inibitore dell’enzima convertitore dell’angiotensina ( ACE inibitore ) o un antagonista del recettore dell’angiotensina II ( sartano ) e un betabloccante.
• La misurazione della frazione d’eiezione ventricolare sinistra rimane il metodo richiesto per il monitoraggio della funzione cardiaca; nei pazienti specificatamente esposti al rischio di sviluppare insufficienza cardiaca congestizia, i biomarcatori potrebbero rappresentare uno strumento coadiuvante ma non possono sostituire la valutazione della FEVS mediante ecocardiogramma o angiocardioscintigrafia.
Sebbene con la terapia a base di Trastuzumab non siano emersi nuovi segnali di rischio in materia di sicurezza cardiaca, i risultati delle indagini hanno dimostrato che l’aderenza al monitoraggio cardiaco può essere migliorata, al fine di ridurre la frequenza e la gravità della disfunzione del ventricolo sinistro e della insufficienza cardiaca congestizia nei pazienti trattati con Trastuzumab.
In alcuni pazienti, il rischio cardiaco associato alla terapia con Trastuzumab si è dimostrato reversibile con l’interruzione del
trattamento con il medicinale. Questo aspetto sottolinea l’importanza di monitorare la funzione FEVS dei pazienti durante la terapia con Trastuzumab e dopo la sua interruzione.
Herceptin, nell’Unione Europea, deve essere impiegato soltanto nei pazienti con cancro mammario metastatico o in fase iniziale e carcinoma gastrico metastatico i cui tumori presentano iperespressione o amplificazione del gene HER2 determinata da un test preciso e validato. ( Xagena2017 )
Fonte: AIFA, 2017
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