L'Agenzia statunitense FDA ( Food and Drug Administration ) ha esaminato i risultati di due studi epidemiologici, sponsorizzati dalla stessa FDA, che hanno valutato il rischio di eventi avversi neuropsichiatrici associati al farmaco per smettere di fumare Vareniclina ( Chantix; in Italia: Champix ).
Nessuno studio ha rilevato una differenza nel rischio di ricoveri ospedalieri neuropsichiatrici tra Vareniclina e la terapia sostitutiva della Nicotina ( ad esempio, cerotti NicoDerm ).
Tuttavia, entrambi gli studi hanno avuto un certo numero di limitazioni nel progetto dello studio, includendo la valutazione solo di eventi neuropsichiatrici che hanno provocato la ospedalizzazione, e non avendo un campione di dimensioni abbastanza grandi per rilevare eventi avversi rari.
Gli operatori sanitari e i pazienti dovrebbero continuare a seguire le raccomandazioni contenute nella scheda tecnica della Vareniclina, e a monitorare i sintomi neuropsichiatrici in caso di prescrizione o uso del farmaco.
Pfizer, il produttore del farmaco sta conducendo un ampio studio clinico di sicurezza sulla Vareniclina per valutare gli eventi avversi neuropsichiatrici, e i risultati di questo studio sono attesi per il 2017.
In passato l’FDA aveva informato gli operatori sanitari e i pazienti che appariva sempre più probabile l’esistenza di una associazione tra Vareniclina e gravi sintomi neuropsichiatrici.
Se i pazienti, le loro famiglie, o i medici dovessero notare agitazione, umore depresso, o cambiamenti di comportamento che non sono tipici del paziente, o se il paziente dovesse avere pensieri o azioni suicidarie, il paziente deve interrompere l'assunzione della Vareniclina e contattare il medico curante.
La FDA aveva informato gli operatori sanitari sui riscontri relativi ai pensieri suicidari e ai comportamenti aggressivi e irregolare in pazienti trattati con Vareniclina per smettere di fumare.
Ci sono state anche segnalazioni di pazienti che hanno presentato sonnolenza tale da incidere sulla loro capacità di guidare veicoli o di usare macchinari.
L’FDA ha analizzato questi casi, insieme ad altri recenti report. Una valutazione preliminare aveva rivelato che molti dei casi riflettono umore depresso di nuova insorgenza, ideazione suicidaria e cambiamenti nelle emozioni e nei comportamenti entro giorni o settimane dall'inizio del trattamento con Varenicline.
Il ruolo della Vareniclina in questi casi non è chiaro perché smettere di fumare, con o senza trattamento, è associato a sintomi di astinenza da Nicotina, ed è stato anche associato a una esacerbazione di patologie psichiatriche.
Tuttavia, non tutti i pazienti descritti nei casi avevano malattie psichiatriche preesistenti e non tutti avevano smesso di fumare.
Gli operatori sanitari devono monitorare i pazienti che assumono Vareniclina per il comportamento e i cambiamenti di umore.
I pazienti trattati con questo farmaco dovrebbero comunicare cambiamenti d'umore o di comportamento al proprio medico e devono fare attenzione alla guida o all'uso di macchinari. ( Xagena2011 )
Fonte: FDA, 2011
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