L’Ufficio di Farmacovigilanza dell’Agenzia Italiana del Farmaco ( AIFA ) ha condotto una revisione di sicurezza dell’intera classe dei mucolitici per uso orale e rettale. I principi attivi coinvolti sono stati: Acetilcisteina, Carbocisteina, Ambroxolo, Bromexina, Sobrerolo, Neltenexina, Erdosteina e Telmesteina, contenuti in numerosi medicinali che sono per la maggior parte dispensabili senza obbligo di ricetta.
Questi farmaci hanno attività mucolitica e fluidificante e sono per lo più prescritti, o somministrati dal genitore, nel trattamento delle affezioni acute e croniche dell’apparato respiratorio.
Un’analisi dei dati francesi di farmacovigilanza ha messo in evidenza un aumento dei casi di ostruzione respiratoria e di peggioramento di patologie respiratorie nei bambini di età inferiore ai 2 anni trattati con i mucolitici. Infatti, la capacità di drenaggio del muco bronchiale è limitata in questa fascia d’età, a causa delle caratteristiche fisiologiche delle vie respiratorie. Le reazioni avverse segnalate si sono verificate principalmente a carico dell’apparato respiratorio ( peggioramento di bronchiolite, aumento di tosse, aumento di secrezioni bronchiali, dispnea, difficoltà respiratoria, vomito viscoso ), sono state per la maggior parte gravi e hanno richiesto l’ospedalizzazione. Il rischio di tali reazioni avverse e l’assenza di dati pediatrici di efficacia nelle patologie bronchiali acute, ha condotto la Francia a controindicare l’impiego dei mucolitici nei bambini al di sotto dei 2 anni di età.
L’AIFA, dopo aver revisionato i dati di sicurezza dei mucolitici disponibili sul territorio nazionale, a fronte di scarsi dati a supporto dell’efficacia di tali farmaci nei bambini di età al di sotto dei 2 anni e sulla base dei dati francesi, ha adottato un provvedimento restrittivo, attualmente in fase di implementazione, per vietare l’uso dei mucolitici, per uso orale e rettale, nei bambini al di sotto dei 2 anni.
Tale provvedimento comporta l’introduzione nei Riassunti delle Caratteristiche del Prodotto e nei Fogli Illustrativi delle seguenti modifiche: a) controindicazione all’uso nei bambini di età inferiore ai 2 anni; b) avvertenza sul rischio di ostruzione bronchiale nei bambini di età inferiore ai 2 anni; c) inserimento del termine ostruzione bronchiale nel paragrafo Effetti indesiderati, qualora la segnalazione di tale reazione avversa sia stata riportata. Il paragrafo Posologia e modo di somministrazione sarà aggiornato di conseguenza, laddove necessario. La controindicazione non riguarda l’uso antidotico dei medicinali contenenti Acetilcisteina. A seguito dell’introduzione della controindicazione, le confezioni a base di Sobrerolo e Ambroxolo, esclusivamente dedicate ai bambini di età inferiore a 2 anni, sono soggette alla revoca.
L’AIFA raccomanda ai medici di medicina generale, pediatri e farmacisti quanto segue: a) i mucolitici vanno prescritti/consigliati sempre previa attenta valutazione del rapporto beneficio/rischio di ogni singolo paziente e comunque mai nei bambini al di sotto dei 2 anni di età; b) di informare/educare i genitori in merito alla corretta gestione della tosse, all’uso appropriato dei mucolitici e alla disponibilità di alternative terapeutiche nei bambini; c) ai farmacisti di far presente i possibili rischi e la controindicazione al di sotto dei 2 anni al genitore che richieda un mucolitico, onde evitare un uso improprio nei bambini di quella fascia d’età. ( Xagena2010 )
Fonte: AIFA, 2010
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