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Multaq nel trattamento della fibrillazione atriale parossistica: modifica della scheda tecnica


L’antiaritmico Multaq ( Dronedarone ) trova indicazione nella riduzione del rischio di ospedalizzazione cardiovascolare nei pazienti con fibrillazione atriale parossistica o flutter atriale, con un recente episodio aritmico, e con fattori di rischio cardiovascolare ( età superiore a 70 anni, ipertensione, diabete mellito, precedente evento cerebrovascolare, diametro atriale sinistro maggiore o uguale a 50 mm o frazione di eiezione ventricolare sinistra [ FEVS ] inferiore a 40% ), che sono in ritmo sinusale o che saranno cardiovertiti.

L’Agenzia regolatoria degli Stati Uniti ha modificato la scheda tecnica di Multaq.

Interazioni farmacologiche

Effetti del Dronedarone su altri farmaci - Warfarin e Losartan sono due substrati di CYP 2C9:

a) Losartan: nessuna interazione è stata osservata tra Dronedarone e Losartan;

b) Warfarin: Quando ai soggetti sani è somministrato Dronedarone 600 mg due volte al giorno, l'esposizione a S-Warfarin è risultata superiore quando il Warfarin è stato somministrato da solo ( 1.2 volte ). L'esposizione a R-Warfarin è rimasta invariata e non ci sono stati aumenti clinicamente significativi del valore INR.
Più pazienti hanno sperimentato aumenti di INR clinicamente significativi ( maggiori o uguali a 5 ), di solito entro 1 settimana dopo l'inizio del Dronedarone, rispetto al placebo, nei pazienti che stavano assumendo anticoagulanti orali nello studio ATHENA.
Tuttavia, nessun eccesso di rischio di sanguinamento è stato osservato nel gruppo Dronedarone.
Casi post-marketing di aumentati livelli di INR, con o senza episodi di sanguinamento sono stati riportati in pazienti trattati con Warfarin che hanno iniziato ad assumere Dronedarone. Pertanto, l’INR deve essere monitorato dopo l'inizio della somministrazione di Dronedarone nei pazienti trattati con Warfarin.

Avvertenze e Precauzioni

Pazienti con nuova o con peggioramento dell’insufficienza cardiaca - Casi post-marketing di scompenso cardiaco di nuova insorgenza o di peggioramento sono stati riportati durante trattamento con Dronedarone.
I pazienti devono consultare un medico se si manifestano segni e sintomi di insufficienza cardiaca, come aumento di peso, edema, o mancanza crescente di respiro. Se si sviluppa insufficienza cardiaca o peggiora, deve essere presa in considerazione la sospensione o l'interruzione di Multaq.

Danno epatico - Danno epatocellulare, compresa l’insufficienza epatica acuta che richiede trapianto, è stata riportata nei pazienti trattati con Dronedarone nella fase post-marketing.
I pazienti trattati con Dronedarone devono riferire immediatamente i sintomi che suggeriscono l’esistenza di un danno epatico ( come anoressia, nausea, vomito, febbre, malessere, affaticamento, dolore al quadrante superiore destro, ittero, urine scure, prurito ).
E’ consigliabile il monitoraggio degli enzimi epatici a livello sierico con periodicità, specialmente durante i primi 6 mesi di trattamento. Non è noto se il monitoraggio periodico di routine degli enzimi epatici sierici sia in grado di impedire lo sviluppo di grave danno epatico.

Reazioni avverse

Esperienza post-marketing: a) Epatica – Aumento degli enzimi epatici nel siero e della bilirubina sierica: è stato riportato danno epatocellulare, compresa l’insufficienza epatica acuta che richiede trapianto; b) Cardiaca - Sono stati riportati casi post-marketing di nuova insorgenza o di peggioramento dell'insufficienza cardiaca durante il trattamento con Dronedarone. ( Xagena2011 )

Fonte: FDA, 2011



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