Novartis ha sospeso l’attività di marketing e di vendita di Zelnorm ( Tegaserod ) su richiesta dell’FDA ( Food and Drug Administration ).
Zelnorm è un farmaco che trova impiego nel trattamento della sindrome dell’intestino irritabile con costipazione.
La decisione è stata presa dopo che un’analisi retrospettiva di dati su 18.000 pazienti, aveva mostrato un’incidenza statisticamente significativa di eventi ischemici cardiovascolari nei pazienti trattati con Tegaserod, rispetto a coloro che avevano assunto placebo.
Gli eventi ischemici cardiovascolari si sono presentati in 13 su 11.614 pazienti trattati con Tegaserod ( 0,11% ), contro un caso su 7.031 pazienti trattati con placebo ( 0.01% ).
Tutti i pazienti che hanno manifestato eventi ischemici cardiovascolari presentavano una preesistente malattia cardiovascolare o fattori di rischio cardiovascolari.
Zelnorm ha ricevuto l’approvazione da parte dell’FDA nel 2002 per il trattamento di breve periodo nelle donne affette da sindrome dell’intestino irritabile.
Nel 2004, Zelnorm ha ottenuto l’approvazione dell’FDA per il trattamento degli uomini e delle donne di età inferiore ai 65 anni, con costipazione idiopatica cronica.
In Svizzera, in America Latina e nella regione Asia-Pacifico, Tegaserod è venduto con il nome commerciale di Zelmac. ( Xagena2007 )
Fonte: Novartis, 2007
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