A gennaio 2012, Novartis ha inviato agli operatori sanitari una nota informativa importante relativa a nuove informazioni di sicurezza su Aliskiren ( Rasilez ) a seguito dei risultati ad interim dello studio clinico ALTITUDE ( Aliskiren in pazienti con diabete mellito di tipo 2 con endpoint cardio-renali ).
A seguito di un’ulteriore revisione di questi risultati, in collaborazione con l’EMA ( European Medicines Agency ), il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto RCP ) dei medicinali a base di Aliskiren è stato aggiornato con nuove raccomandazioni prescrittive.
I medicinali a base di Aliskiren sono ora controindicati in associazione con gli inibitori dell’enzima di conversione dell’angiotensina ( Ace inibitori ) o con i bloccanti del recettore dell’angiotensina ( ARB, sartani ) nei pazienti con: diabete mellito ( di tipo I o di tipo II ) oppure con insufficienza renale ( velocità di filtrazione glomerulare, GFR inferiore a 60 ml/min/1.73 m2 ).
Per tutti gli altri pazienti, l’uso dei medicinali a base di Aliskiren in associazione con gli Ace inibitori o i sartani non è raccomandato.
L’Agenzia regolatoria italiana AIFA ha raccomandato una rivalutazione ( non-urgente ) di routine dei pazienti che assumono medicinali a base di Aliskiren:
a) Gli operatori sanitari devono interrompere il trattamento con Aliskiren e non devono iniziare un nuovo trattamento con Aliskiren nei pazienti con diabete mellito o con insufficienza renale ( GFR inferiore a 60 ml/min/1.73 m2 ) che stiano assumendo un Ace inibitore o un sartano. Se necessario, deve essere preso in considerazione un trattamento antipertensivo alternativo;
b) Negli altri pazienti in trattamento con medicinali a base di Aliskiren in associazione con un Ace inibitore o un sartano, deve essere considerato attentamente il rapporto beneficio/rischio della prosecuzione del trattamento.
Ulteriori informazioni riguardo alla sicurezza
Lo studio ALTITUDE è stato condotto in pazienti con diabete mellito di tipo 2 ad alto rischio di eventi cardiovascolari e renali fatali e non-fatali. Nella maggior parte dei pazienti la pressione arteriosa era adeguatamente controllata al basale. Aliskiren 300 mg era somministrato in aggiunta alla terapia standard che comprendeva un inibitore dell’enzima di conversione dell’angiotensina ( Ace-inibitore ) o un bloccante del recettore dell’angiotensina ( sartano ).
Lo studio multinazionale randomizzato della durata di 4 anni, in doppio cieco, controllato verso placebo era stato disegnato per valutare i potenziali benefici di Aliskiren nel ridurre il rischio di eventi cardiovascolari e renali in più di 8606 pazienti.
Sulla base di analisi preliminari ad interim, il Comitato indipendente per il Monitoraggio dei Dati ha concluso che era improbabile che i pazienti in studio potessero ricevere beneficio dal trattamento con Aliskiren. Inoltre in questa popolazione ad alto rischio è stata osservata una maggiore incidenza di eventi avversi correlati a ictus non-fatale, complicanze renali, iperkaliemia e ipotensione.
E’ stata presa la decisione di interrompere prematuramente lo studio.
Nel corso del 2012 sono attesi i risultati finali dello studio ALTITUDE, che potrebbero portare ad ulteriori aggiornamenti delle informazioni prescrittive.
I dati presi in esame dall’EMA suggeriscono un rischio di eventi avversi ( ipotensione, sincope, ictus, iperkaliemia, e alterazioni della funzionalità renale inclusa insufficienza renale acuta ) quando Aliskiren viene associato ad Ace inibitori o sartani, soprattutto nei pazienti diabetici e in quelli con insufficienza renale.
Sebbene in altri gruppi di pazienti siano disponibili minori evidenze, l’insorgenza di eventi avversi non può essere esclusa e pertanto il CHMP ha raccomandato di non utilizzare ulteriormente questa associazione. ( Xagena2012 )
Fonte: AIFA, 2012
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